Traduction de «patiënten die geen behoorlijke werkzaamheid verkregen » (Néerlandais → Français) :

Patiënten die geen behoorlijke werkzaamheid verkregen na een gepaste test met 40 mg (bv. goede verdraagbaarheid en geen reactie bij 2 op 3 aanvallen), kunnen efficiënt behandeld worden met 80 mg (2 x 40 mg) bij volgende migraineaanvallen (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Verdere informatie over klinische onderzoeken).
Les patients qui n’obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités efficacement avec 80 mg (2x40 mg) pour les crises ultérieures de migraine (voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques – Informations complémentaires sur les essais cliniques).

In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (3-4 uur na orale inname).
Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et menée chez 725 patients, l’association de l’ivabradine à l’amlodipine n’a pas montré d’efficacité supplémentaire au creux de l’activité du médicament (12 heures après la prise), alors qu’un supplément d’efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise).

3. Patiënten met beenmergkanker (multipel myeloom) met een lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed en bij wie zich recidiverende infecties ontwikkelen en geen immuunrespons wordt verkregen na vaccinatie tegen bepaalde bacteriën (pneumokokken).
3. Patients atteints d’un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) qui ont de faibles taux d’immunoglobulines dans le sang et développent des infections récurrentes, si aucune réaction immunitaire n’est obtenue après la vaccination contre certaines bactéries (pneumocoques).

De afname in ernstige bloedingen waargenomen in de EPILOG studie werd verkregen zonder verlies van werkzaamheid. In de EPISTENT studie was bovendien de incidentie van ernstige bloedingen die niet geassocieerd zijn met CABG chirurgie bij patiënten die ReoPro met ballon angioplastiek (0,6%) of ReoPro met stent plaatsing (0,8%) ontvingen, niet significant verschillend t.o.v. patiënten die placebo met stent plaatsing (1,0%) ontvingen.
De la même façon, dans l'étude EPISTENT, l'incidence des saignements majeurs non associés à une intervention chirurgicale pour pontage coronarien chez des patients traités par ReoPro et angioplastie à ballonnet (0,6%) ou traités par ReoPro associé à la pose d'un stent (0,8 %) n'a pas été significativement différente de celle observée chez des patients sous placebo associé à la pose d'un stent (1,0%).

Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
Bien qu’une sensibilité plus élevée à la survenue d’effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l’efficacité d’axitinib n’a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d’autres origines ethniques.

Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Parmi les patients traités par télaprévir, l’échec virologique sous traitement était plus fréquent chez les patients infectés par le génotype 1a que chez les patients infectés par le génotype 1b, et plus fréquent chez les répondeurs nuls à un précédent traitement que dans les autres populations (sujets naïfs de traitement, sujets rechuteurs à un précédent traitement ou répondeurs partiels à un précédent traitement ; voir rubrique 5.1, Expérience clinique, Efficacité chez les adultes précédemment traités).

Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken verricht bij kinderen van 0-7 jaar en er kan op dit moment geen doseringsschema worden aanbevolen voor patiënten in deze leeftijdsgroep, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet voor deze groep vastgesteld zijn.
Population pédiatrique Aucune étude n’a été conduite chez des enfants de 0 à 7 ans et aucune posologie ne peut actuellement être recommandée chez les patients de cette tranche d’âge puisque la tolérance et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

Invasieve aspergillose bij volwassen patiënten: Negenenzestig volwassen patiënten (leeftijd 18-80) met invasieve aspergillose werden opgenomen in een open-label-, niet-vergelijkende studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine. Patiënten moesten hetzij niet reageren op (dat wil zeggen dat er ziekteprogressie was of geen verbetering met andere schimmeldodende therapieën die minstens 7 dagen waren toegediend) (84 % van de geïncludeerde patiënten) andere standaard schimmeldodende therapieën of konden deze niet verdragen (16 % van de geïncludeerde patiënten).
antifongiques administrés pendant au moins 7 jours) (84 % des patients inclus) ou intolérants (16 % des patients inclus) à d’autres traitements antifongiques standards.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Het pivotal onderzoek met Vyndaqel was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidis eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Efficacité et sécurité clinique L'étude pivot de Vyndaqel était une étude d’une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d’assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.

Voor patiënten met een myelodysplastisch syndroom die werden behandeld met lenalidomide, werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 en ouder en jongere patiënten.
Chez les patients atteints d’un syndrome myélodysplasique traités par le lénalidomide, aucune différence en termes de sécurité et d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes.