Traduction de «patiënt die deelnam aan de extent-studie waarbij » (Néerlandais → Français) :

De beslissing Exanta® terug te trekken werd genomen na een geval van ernstige hepatitis dat optrad drie weken na stoppen van het geneesmiddel; het ging om een patiënt die deelnam aan de EXTENT-studie waarbij een langere toedieningsduur van Exanta® werd onderzocht (tot 35 dagen) in het kader van orthopedische chirurgie.
La décision de retirer Exanta® a été prise à la suite d’un cas d’hépatite grave survenu trois semaines après l’arrêt du médicament au cours de l’étude EXTENT évaluant un traitement prolongé jusqu’à 35 jours en chirurgie orthopédique.

Voor individuele zorgverleners zoals bepaald in KB 78 en zijn uitvoeringsbesluiten én psychologen en orthopedagogen, die werken in de eerste lijn en die geen deel uitmaken van een instelling of dienst waarbij het overleg reeds deel uitmaakt van de opdracht (bijvoorbeeld huisarts, psychiater, psycholoog, verpleegkundige, kinesist, ergo,.), dient een vergoeding te worden voorzien voor deelname aan het overleg rond de patiënt.
Pour les dispensateurs de soins individuels tels que définis dans l’AR 78 et ces arrêtés d’exécution et psychologues et orthopédagogues qui travaillent en première ligne et qui ne font pas partie d’un établissement ou service où la concertation fait déjà partie de la mission (p.ex. médecin généraliste, psychiatre, psychologue, praticien de l’art infirmier, kinésithérapeute, ergothérapeute, .), il convient de prévoir une rémunération pour la participation à la concertation sur le patient.

De commissie voor medische ethiek van het Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle wijst er op dat het formulier waarbij een patiënt zijn voorgelichte toestemming tot deelname aan een klinische proef geeft, doorgaans toelaat deze patiënt te identificeren aangezien zijn naam er in druk- of hoofdletters moet op ingevuld worden evenals zijn geboortedatum.
Le Comité d'éthique médicale du Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle attire l'attention sur le fait que le formulaire de consentement éclairé d'un patient en vue de sa participation à un essai clinique, permet généralement d'identifier ce patient en raison de l'apparition de son nom en majuscules ou en caractères d'imprimerie, ainsi que de sa date de naissance.

Meestal betreft het hier ook ‘observationele’ studies, waarbij geen extra bezoeken of procedures worden opgelegd, maar waarbij de patiënt die toevallig het geneesmiddel inneemt, wordt geobserveerd en waarbij de patiënt soms ook gevraagd wordt een vragenlijst naar de kwaliteit van zijn leven in te vullen.
En général, il s'agit d'études « d'observation » au cours desquelles aucune recherche ni procédure supplémentaire n'est entreprise, mais où le patient qui prend justement le médicament, est observé et se voit parfois aussi demander de compléter un formulaire sur sa qualité de vie.

1. Wanneer de een klinische studie over een geneesmiddel uitgevoerd wordt op mensen is de opdrachtgevende firma verplicht een verzekering aan te gaan die de ongewenste effecten dekt die voor de patiënt zouden kunnen voortvloeien uit zijn deelname aan dit onderzoek en dit ongeacht de datum waarop ze aan het licht komen.
1. Dès lors qu’une étude concernant un médicament est réalisée en clinique humaine, la firme commanditaire est tenue de souscrire une assurance couvrant les effets indésirables pouvant résulter pour un patient du fait de sa participation à cet essai et ce, quelle qu’en soit la date d’apparition.

Dit is het geval wanneer door deelname aan de studie de patiënt een andere doeltreffende therapie ontnomen zou worden.
C'est le cas lorsqu'une participation à l'étude aurait permis au patient de disposer d'une autre thérapie efficace.

Indien een patiënt een placebo krijgt, zal hij niet direct baat vinden bij zijn deelname aan de studie.
Si un patient reçoit un placebo, il ne tirera pas directement avantage de sa participation à l'étude.

Soms is voor de patiënt deelname aan een studie inderdaad de enige mogelijkheid om over de best mogelijke therapie te kunnen beschikken. Dit is het geval wanneer andere alternatieven die op de markt zijn, ontoereikend blijken te zijn.
Parfois, la participation à une étude est en effet l'unique possibilité pour le patient de disposer de la meilleure thérapie possible, ceci lorsque les alternatives sur le marché semblent insuffisantes.

De patiënt is vrij deel te nemen aan dergelijke studie en kan op elk moment zijn deelname weigeren.
Le patient est libre de participer à ce genre d'étude et peut à tout moment refuser sa participation.

Indien er tijdens de studie zelf een probleem zou optreden bij een vrijwilliger of patiënt waarbij deze kennis vereist is, zal ze uiteraard eerder worden vrijgegeven.
Si au cours de l'étude proprement dite, un problème exigeant la connaissance de ces informations survenait chez un volontaire ou un patient, elles lui seraient naturellement communiquées plus tôt.