Traduction de «over de bio-equivalentie » (Néerlandais → Français) :

Verschillende studies hebben nochtans aangetoond dat “Hoewel de goedkeuring van generieken vereist dat de chemische equivalentie en de bio-equivalentie worden aangetoond, blijkt dat deze equivalenties de therapeutische equivalentie niet garanderen” (2)
Plusieurs études démontrent néanmoins que « Bien que l’approbation des génériques exige la démonstration de l’équivalence chimique et de la bioéquivalence, il apparaît que ces équivalences ne garantissent pas l’équivalence thérapeutique» (2)

Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010 .
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010 .

Voor de generieken wordt de therapeutische equivalentie gelijkgesteld met de bio-equivalentie.
Pour les génériques, l’équivalence thérapeutique est assimilée à la bioéquivalence.

De bio-equivalentie garandeert niet noodzakelijk een 100% identieke werking of effect (1)
La bioéquivalence n’entraine pas nécessairement une action ou un effet à 100% identique (1)

Alleen de publieke overheid kan de burgerlijke verantwoordelijkheid nemen voor een substitutie van geneesmiddelen, wat betekent dat er officiële en gevalideerde lijsten moeten worden opgesteld van substitutiegeneesmiddelen waarvan de bio-equivalentie door de overheid wordt gegarandeerd.
Seulement l’autorité publique peut prendre la responsabilité civile d’une substitution de médicaments, ce qui implique la nécessité de listes officielles et validées de médicaments de substitution dont la bioéquivalence est garantie par l’autorité.

Twee moleculen zijn equivalent op farmaceutisch vlak als ze eenzelfde hoeveelheid van één of meerdere actieve bestanddelen bevatten, in dezelfde galenische vorm, en aan identieke of vergelijkbare normen voldoen (= bio-equivalentie).
Deux molécules sont équivalentes sur le plan pharmaceutique lorsqu’elles contiennent une même quantité du ou des principe(s) actif(s), sous la même forme galénique, et satisfont à des normes identiques ou comparables (= bioéquivalence).

discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd
comité, le CHMP a conclu que l’absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate

De zakjes bevatten een iets hogere C max concentratie (23%) in vergelijking met de capsule en voldoen niet aan de criteria voor bio-equivalentie..
La C max du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.