Traduction de «vanwege twijfels over de bio-equivalentie » (Néerlandais → Français) :

Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.

Levofloxacine Mylan tabletten kunnen ook gebruikt worden om een kuur af te maken bij patiënten die verbetering hebben vertoond tijdens een initiële behandeling met intraveneus levofloxacine; vanwege de bio-equivalentie van de parenterale en orale toedieningsvorm kan dezelfde dosering gebruikt worden.
Levofloxacine Mylan comprimés peut également être utilisé pour poursuivre le traitement chez des patients ayant présenté une amélioration au cours d’un traitement initial par lévofloxacine par voie intraveineuse ; en raison de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, la même posologie peut être utilisée.

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010 .
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010 .

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010.
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010.

Vanwege het hoge percentage vroegtijdige beëindiging (42% van de patiënten stopte met de gerandomiseerde behandeling na 48 weken), kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de equivalentie van de behandelregimes na 48 weken.
En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48.

Vanwege het hoge percentage vroegtijdige beëindiging (42% van de patiënten stopte met de gerandomiseerde behandeling na 48 weken) kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de equivalentie van de behandelregimes na 48 weken.
En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48.

Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Le CHMP doutait que l’étude principale fût suffisante pour démontrer l’efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.

Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.