Vertaling van "gecontroleerde en open studies waargenomen " (Nederlands → Frans) :

Soortgelijke virusstammen zijn incidenteel tijdens gecontroleerde en open studies waargenomen bij enkele, meestal ernstig immunodeficiënte patiënten, zoals patiënten met een beenmergtransplantatie of congenitale, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
Des souches virales similaires ont été observées occasionnellement pendant des études contrôlées et ouvertes chez quelques patients généralement sévèrement immunodéficients, comme des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints d'une immunodéficience gravement combinée.

MCL klinische studie De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin twee doseringsschema’s van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom.
Essai clinique LCM L’essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.

4.8 Bijwerkingen De gegevens met betrekking tot bijwerkingen zijn afkomstig van patiënten die oxaprozine kregen toegediend in het kader van gecontroleerde en open-label klinische studies met meervoudige doses, en van ervaringen die werden meegedeeld sedert het geneesmiddel wereldwijd op de markt werd gebracht.
Les données relatives aux effets indésirables proviennent de patients ayant reçu de l’oxaprozine dans le cadre d’études clinique ouvertes, contrôlées et à doses multiples, ou découlent de l’expérience acquise après la mise sur le marché du médicament au niveau international.

De gegevens met betrekking tot bijwerkingen zijn afkomstig van patiënten die oxaprozine kregen toegediend in het kader van gecontroleerde en open-label klinische studies met meervoudige doses, en van ervaringen die werden meegedeeld sedert het geneesmiddel wereldwijd op de markt werd gebracht.
Les données relatives aux effets indésirables proviennent de patients ayant reçu de l’oxaprozine dans le cadre d’études clinique ouvertes, contrôlées et à doses multiples, ou découlent de l’expérience acquise après la mise sur le marché du médicament au niveau international.

Neurologische voorvallen In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de fase II-studies bij RA en de fase III-studies bij RA, PsA en AS met een mediane follow-up van ongeveer 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen.
Atteintes neurologiques Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques de Phase II dans le traitement de la PR et de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA avec un suivi médian d’approximativement 3 ans, une plus grande incidence des troubles démyélinisants a été observée chez les patients recevant golimumab 100 mg comparée aux patients recevant golimumab 50 mg.

Dit resultaat is gecontroleerd door een dubbel blinde, placebo gecontroleerde studie met 247 patiënten, waar het begin van de werking na 25 seconden werd waargenomen).
Ces résultats ont été validés dans une étude en double-aveugle, contrôlée par placebo portant sur 247 patients où l'entrée en action survenait en moyenne après 25 secondes).

Klinische studies: De veiligheid van rifaximine bij patiënten met hepatische encefalopathie (HE) in remissie, werd geëvalueerd in twee studies, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde fase-3 studie RFHE3001, en een open-label lange-termijn studie RFHE3002.
Etudes cliniques : La sécurité de la rifaximine chez les patients en rémission d’une encéphalopathie hépatique (EH) a été évaluée dans deux études : une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo, RFHE3001, et une étude en ouvert à long terme, RFHE3002.

Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 5.611 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 23.551 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 5 611 patients et plus de 23 551 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.

Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées dans le PTI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).