Vertaling van "ontwikkeling van expertisecentra inzake zeldzame " (Nederlands → Frans) :

De ontwikkeling van expertisecentra inzake zeldzame ziekten past binnen deze aanpak.
La création de centres d’expertise pour maladies rares s’inscrit dans cette démarche.

De Commissie heeft in het verleden al op zichzelf staande initiatieven op dit terrein genomen, zoals het programma inzake zeldzame ziekten, de verordening inzake weesgeneesmiddelen en de aandacht voor zeldzame ziekten in de kaderprogramma’s voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie.
Par le passé, la Commission a déjà mené des initiatives isolées, telles que le programme relatif aux maladies rares, le règlement sur les médicaments orphelins, et le soutien accordé aux maladies rares au titre des programmes-cadres pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration.

De ontwikkeling van dergelijke expertisecentra omvat verschillende luiken. Zoals o.a. het ontwikkelen van een strategie van tenlasteneming van patiënten met een zeldzame ziekte, de opmaak van een selectie-instrument voor de keuze van pathologieën voor het opzetten van een expertisecentrum, de uitwerking van reglementaire kaders, de ontwikkeling van conventies met nieuwe expertisecentra en de communicatie naar verschillende partner.
Le développement de tels centres d’expertise comprend plusieurs volets, tels que notamment le développement d’une stratégie de prise en charge des patients atteints d’une maladie rare, l’élaboration d’un instrument de sélection pour le choix des pathologies en vue de l’ouverture d’un centre d’expertise, le développement de cadres réglementaires, la rédaction de conventions avec les nouveaux centres d’expertise et la communication envers différents partenaires.

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.