Vertaling van "nr 141 2000 inzake " (Nederlands → Frans) :

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).
Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.

4,500,000 6,700,000 3,755,200 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.
4,500,000 6,700,000 3,755,200 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.

4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.
4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

Dit betekent dat er voor veel ziekten nog geen enkele behandeling is. Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moet worden gekeken welke aanvullende stimulerende maatregelen op nationaal of Europees niveau kunnen worden genomen om het onderzoek naar zeldzame ziekten en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te bevorderen en de lidstaten bewust te maken van deze weesgeneesmiddelen.
Il conviendrait, conformément à l'article 9 du règlement (CE) n° 141/2000, d'encourager l'examen de mesures d'incitation supplémentaires, au niveau national ou européen, destinées à renforcer la recherche sur les maladies rares et le développement de médicaments orphelins, ainsi que de sensibiliser davantage les États membres à ces médicaments.

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999
Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999

Deze definitie staat ook in Verordening (EG) nr. 141/2000 en wordt dan ook door de Europese Commissie gehanteerd voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
La même définition figure dans le règlement (CE) n° 141/2000 et est dès lors utilisée par la Commission européenne pour la désignation des médicaments orphelins.

1*. verordening (eg) nr. 1760/2000 van het europees parlement en de raad van 17/07/2000 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 820/97 van de raad 2*. verordening (eg) nr. 1760/2000 van het europees parlement en de raad van 17 juli 2000 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 820/97 van de raad 3*. verordening (eg) nr. 911/2004 van de commissie van 29 april 2004 tot uitvoering van verordening (eg) nr. 1760/2000 van het europees parlement en de raad wat betreft oormerken, paspoorten en bedr¿fsregisters 4*. koninklijk besluit van 14/11/2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen.
1*. règlement (ce) n° 1760/2000 du parlement européen et du conseil du 17/07/2000 établissant un système d'identification et d'enregistrement des bovins et concernant l'étiquetage de la viande bovine et des produits à base de viande bovine, et abrogeant le règlement (ce) n° 820/97 du conseil 2*. règlement (ce) n° 1760/2000 du parlement européen et du conseil du 17/07/2000 établissant un système d'identification et d'enregistrement des bovins et concernant l'étiquetage de la viande bovine et des produits à base de viande bovine, et abrogeant le règlement (ce) n° 820/97 du conseil 3*. règlement (ce) n° 911/2004 de la commission du 29 avril 2004 portant dispositions d'exécution du règlement (ce) n° 1760/2000 du parlement européen et du conseil en ce qui concerne les marques auriculaires, les passeports et les registres d'exploitation 4*. arrêté royal du 14/11/2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire.

Verordening nr. 245/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor fluorescentielampen zonder ingebouwd voorschakelapparaat, voor hogedrukgasontladingslampen en voor voorschakelapparaten en armaturen die deze lampen kunnen laten branden, en tot intrekking van Richtlijn 2000/55/EG van het Europees Parlement en de Raad 6.
Règlement n° 245/2009 exigences d’écoconception applicables aux lampes fluorescentes sans ballast intégré, aux lampes à décharge à haute intensité, ainsi qu’aux ballasts et aux luminaires qui peuvent faire fonctionner ces lampes, et abrogeant la directive 2000/55/CE du Parlement et Conseil Européen 6.