Traduction de «ongewenste bijwerkingen waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Het bijwerkingenprofiel per orgaangroep is gebaseerd op ongewenste bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies die werden beoordeeld als gerelateerd aan Trileptal.
Le profil des effets indésirables par système et organe est basé sur les effets indésirables observés dans les études cliniques et évalués comme étant imputables au Trileptal.

Verder zijn er geen relevante bijwerkingen, behalve droge mond, waargenomen na 7 dagen behandeling van gezonde vrijwilligers met dosissen tot 170 microgram tiotropiumbromide. In een multiple dose studie bij COPD patiënten, behandeld met een maximale dagelijkse dosering van 43 microgram tiotropiumbromide gedurende vier weken, werden geen significante ongewenste effecten waargenomen.
On n'a observé aucun effet indésirable significatif dans une étude avec doses multiples réalisée chez des patients atteints de BPCO, recevant des doses journalières maximales de 43 microgrammes de bromure de tiotropium pendant quatre semaines.

Deze ongewenste bijwerkingen werden postoperatief vaker waargenomen bij patiënten met cardiovasculaire ziekten of patiënten die geneesmiddelen met gelijksoortige cardiovasculaire bijwerkingen hebben gebruikt.
Ces effets indésirables ont été observés après une intervention chirurgicale, généralement chez des patients qui étaient atteints de maladies cardiovasculaires ou qui avaient pris des médicaments aux effets indésirables cardiovasculaires similaires.

Ongewenste bijwerkingen die nog niet zijn waargenomen met betrekking tot het product, maar waarvan algemeen aanvaard wordt dat ze kunnen worden toegeschreven aan andere stoffen in die klasse: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hogere doseringen (150 mg per dag) en bij langdurige gebruik, geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Réactions indésirables non encore observées en relation avec le produit, mais qu’on accepte généralement d’attribuer aux autres composés de la classe : Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et pendant une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Hematologische ongewenste effecten : Anemie (gewoonlijk waargenomen na 6 weken behandeling met Retrovir, maar soms eerder), neutropenie (gewoonlijk waargenomen na 4 weken behandeling maar soms eerder), en leukopenie (gewoonlijk secondair aan neutropenie), kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met Retrovir I. V. voor infusie; deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen (1200 – 1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór de behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-aandoening (zie rubriek 4.8).
Effets indésirables hématologiques : Anémie (normalement pas observée avant 6 semaines de traitement au Retrovir, mais parfois plus tôt), neutropénie (normalement pas observée avant 4 semaines de traitement, mais parfois plus tôt) et leucopénie (habituellement secondaire à la neutropénie) sont susceptibles de survenir chez les patients recevant Retrovir I. V. pour perfusion. Elles apparaissent plus fréquemment lors des dosages élevés (1200 - 1500 mg par jour par voie orale) et chez les patients avec une insuffisance médullaire avant traitement, particulièrement à un stade avancé de l’infection par le VIH (voir rubrique 4.8).

Hematologische ongewenste effecten: Anemie (gewoonlijk waargenomen na 6 weken behandeling met Retrovir, maar soms eerder), neutropenie (gewoonlijk waargenomen na 4 weken behandeling maar soms eerder), en leukopenie (gewoonlijk secondair aan neutropenie), kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met Retrovir; deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen (1200 – 1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór de behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-aandoening (zie rubriek 4.8).
Effets indésirables hématologiques : Anémie (normalement observée après 6 semaines de traitement au Retrovir, mais parfois plus tôt), neutropénie (normalement observée après 4 semaines de traitement, mais parfois plus tôt) et leucopénie (habituellement secondaire à la neutropénie) peuvent se présenter chez des patients traités par Retrovir; elles apparaissent plus fréquemment lors des dosages élevés (1200 - 1500 mg par jour) et chez les patients avec une insuffisance médullaire avant traitement, particulièrement à un stade avancé de l’infection par le VIH (voir rubrique 4.8).

Hematologische ongewenste effecten : Anemie (gewoonlijk waargenomen na 6 weken behandeling met Retrovir, maar soms eerder), neutropenie (gewoonlijk waargenomen na 4 weken behandeling maar soms eerder), en leukopenie (gewoonlijk secondair aan neutropenie), kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met Retrovir; deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen (1200 – 1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór de behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-aandoening (zie rubriek 4.8).
Effets indésirables hématologiques : Anémie (normalement observée après 6 semaines de traitement au Retrovir, mais parfois plus tôt), neutropénie (normalement observée après 4 semaines de traitement, mais parfois plus tôt) et leucopénie (habituellement secondaire à la neutropénie) peuvent se présenter chez des patients traités par Retrovir; elles apparaissent plus fréquemment lors des dosages élevés (1200 - 1500 mg par jour) et chez les patients avec une insuffisance médullaire avant traitement, particulièrement à un stade avancé de l’infection par le VIH (voir rubrique 4.8).

Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).