Vertaling van "gebaseerd op ongewenste bijwerkingen waargenomen " (Nederlands → Frans) :

Het bijwerkingenprofiel per orgaangroep is gebaseerd op ongewenste bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies die werden beoordeeld als gerelateerd aan Trileptal.
Le profil des effets indésirables par système et organe est basé sur les effets indésirables observés dans les études cliniques et évalués comme étant imputables au Trileptal.

In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC. Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9- voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC. À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.

In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC. In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 11 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC). Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose correspondant à 11 fois une dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).

De volgende tabel met bijwerkingen is gebaseerd op ongewenste effecten en laboratoriumonderzoek uit de klinische onderzoeken met ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie en is niet zo zeer gebaseerd op orale therapie:
Le tableau suivant a été établi à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques menés avec ZYPREXA poudre pour solution injectable.

Verder zijn er geen relevante bijwerkingen, behalve droge mond, waargenomen na 7 dagen behandeling van gezonde vrijwilligers met dosissen tot 170 microgram tiotropiumbromide. In een multiple dose studie bij COPD patiënten, behandeld met een maximale dagelijkse dosering van 43 microgram tiotropiumbromide gedurende vier weken, werden geen significante ongewenste effecten waargenomen.
On n'a observé aucun effet indésirable significatif dans une étude avec doses multiples réalisée chez des patients atteints de BPCO, recevant des doses journalières maximales de 43 microgrammes de bromure de tiotropium pendant quatre semaines.

Deze ongewenste bijwerkingen werden postoperatief vaker waargenomen bij patiënten met cardiovasculaire ziekten of patiënten die geneesmiddelen met gelijksoortige cardiovasculaire bijwerkingen hebben gebruikt.
Ces effets indésirables ont été observés après une intervention chirurgicale, généralement chez des patients qui étaient atteints de maladies cardiovasculaires ou qui avaient pris des médicaments aux effets indésirables cardiovasculaires similaires.

In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC. In een pre- en postnataal
Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des

Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).