Traduction de «ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld » (Néerlandais → Français) :

In aanvullende studies met niet-selectieve NSAID-comparators werden ongeveer 7400 patiënten met artrose dagelijks behandeld met celecoxib in doseringen tot maximaal 800 mg; waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld.
Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu’à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an.

De veiligheid van clopidogrel werd onderzocht bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, van wie meer dan 9.000 patiënten die 1 jaar of langer werden behandeld.
La sécurité du clopidogrel a été évaluée chez plus de 42.000 patients qui ont participé à des études cliniques, parmi lesquels plus de 9000 patients ont été traités pendant 1 an ou plus.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende de mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi du prasugrel chez les patients avec un syndrome coronaire aigu traités par une ICP a été évaluée dans une étude contrôlée versus clopidogrel (TRITON) dans laquelle 6 741 patients ont été traités par prasugrel (dose de charge de 60 mg et dose d'entretien de 10 mg une fois par jour) pendant une durée médiane de 14,5 mois (5 802 patients ont été traités pendant plus de 6 mois, 4 136 patients ont été traités pendant plus d'un an).

Cerebrovasculaire bijwerkingen (CVBW) In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3-maal hoger) van CVBW zoals CVA (met inbegrip van fatale gevallen) en transient ischaemic attack bij de patiënten die werden behandeld met risperidon, dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar, spreiding 73 tot 97 jaar).
Effets indésirables vasculaires cérébraux (EIVC) Au cours d’études contrôlées par placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence, on a observé une incidence significativement accrue d’EIVC (augmentation d’environ 3 fois), tels que des accidents vasculaires cérébraux (incluant des cas fatals) et des accidents ischémiques transitoires chez des patients traités par rispéridone, par rapport aux patients recevant le placebo (âge moyen de 85 ans ; intervalle de 73 à 97 ans).

In het gepoolde MEDAL-programma werden 34.701 patiënten met artrose of RA gemiddeld 17,9 maanden behandeld (maximaal 42,3 maanden, mediaan 16,3 maanden), waarbij ongeveer 12.800 patiënten langer dan 24 maanden werden behandeld.
Dans le Programme MEDAL, 34 701 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant une période moyenne de 17,9 mois (maximum 42,3 mois, médiane 16,3 mois), avec environ 12 800 patients traités pendant plus de 24 mois.

Cerebrovasculaire bijwerkingen (CVB) In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3-maal hoger) van CVB, zoals CVA (met inbegrip van fatale gevallen) en transient ischemic attack, bij patiënten die werden behandeld met risperidon dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar, spreiding 73 tot 97).
Effets indésirables cérébrovasculaires (CVAE) Dans les études contrôlées par placebo conduites chez des patients âgés déments, on a noté une incidence significativement plus élevée (approximativement triplée) de CVAE, tels qu’accidents vasculaires cérébraux (y compris des cas mortels) et accidents ischémiques transitoires chez des patients traités par rispéridone par rapport aux patients traités par un placebo (âge moyen 85 ans ; fourchette 73 à 97 ans).

Cerebrovasculaire bijwerkingen (CVB) In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3-maal hoger) van CV-bijwerkingen, zoals CVA (met inbegrip van fatale gevallen) en transient ischemic attack, bij patiënten die werden behandeld met risperidon dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar, spreiding 73 tot 97).
Effets indésirables cérébrovasculaires (CVAE) Dans les études contrôlées par placebo conduites chez des patients âgés déments, on a noté une incidence significativement plus élevée (approximativement triplée) de CVAE, tels qu’accidents vasculaires cérébraux (y compris des cas mortels) et accidents ischémiques transitoires chez des patients traités par rispéridone par rapport aux patients sous placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes : 73 à 97 ans).

In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de fase II en fase III-studies bij RA, PsA en AS met een mediane follow-up van ongeveer 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques de phase II et de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA avec un suivi médian d’approximativement 3 ans, il y avait une plus grande incidence d’infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.

De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.

Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100).
Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).