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Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende de mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi du prasugrel chez les patients avec un syndrome coronaire aigu traités par une ICP a été évaluée dans une étude contrôlée versus clopidogrel (TRITON) dans laquelle 6 741 patients ont été traités par prasugrel (dose de charge de 60 mg et dose d'entretien de 10 mg une fois par jour) pendant une durée médiane de 14,5 mois (5 802 patients ont été traités pendant plus de 6 mois, 4 136 patients ont été traités pendant plus d'un an).

De mediane behandelingsduur (veiligheidspopulatie) was 25 maanden, 73% van de patiënten werden langer dan 2 jaar behandeld, 22% van de patiënten langer dan 4 jaar.
La durée moyenne du traitement (patientes du groupe traité) a été de 25 mois, 73 % des patientes ont été traitées pendant plus de 2 ans, 22 % des patientes pendant plus de 4 ans.

Bejaarde patiënten (> 65 jaar) Door een verminderde metabolisatiesnelheid werden langere halfwaardetijden (1,5 – 3,75 dagen) en lagere klaringswaarden (0,08-0,3 l/min) waargenomen bij oudere patiënten.
Patients âgés (> 65 ans) Du fait d’une métabolisation plus lente, des demi-vies plus longues (1,5 - 3,75 jours) et des valeurs de clairance moins élevées (0,08 - 0,3 l/min) ont été détectées chez les patients âgés.

Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
Parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), les dernières analyses biologiques ont montré que 96% des 26 patients traités par l'entecavir et 64% des 28 patients traités par la lamivudine présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR.

De twee doseringen van paclitaxel werden niet direct onderling vergeleken, maar in beide studies resulteerde paclitaxel in combinatie met cisplatine in een significant hoger responspercentage, een significant langere tijd tot progressie en een significant langere overleving dan de standaardtherapie. De incidentie van neurotoxiciteit en gewrichtspijn/spierpijn was hoger en de incidentie van beenmergsuppressie was lager bij de patiënten met een gevorderde ovariumkanker die werden behandeld met paclitaxel (infuus van 3 uur)/cisplatine dan bij de patiënten die werden behandeld met cyclofosfamide/cisplatine.
Des neurotoxicités et des arthralgies/myalgies plus importantes mais des myélosuppressions réduites ont été observées chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé et traitées par perfusion de paclitaxel / cisplatine pendant 3 heures par rapport aux patientes ayant reçu l’association cyclophosphamide / cisplatine.

Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Lors des dernières analyses biologiques, parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 81% des 243 patients traités par l'entecavir et 39% des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, tandis qu’une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79% des patients traités par l'entecavir et chez 68% des patients traités par la lamivudine.

De twee verschillende paclitaxeldoseringen werden niet rechtstreeks onderling vergeleken, maar in beide studies vertoonden de patiënten die werden behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatinum een significant hoger responspercentage, een langere tijd tot progressie en een langere overleving dan de patiënten die een standaardtherapie kregen.
Bien que les deux posologies différentes de paclitaxel n’aient pas été comparées entre elles directement, dans les deux études, les patientes traitées avec le paclitaxel en association avec le cisplatine ont présenté un taux de réponse significativement plus élevé, des temps jusqu’à la progression et des temps de survie plus longs, comparés aux traitements standards.

In aanvullende studies met niet-selectieve NSAID-comparators werden ongeveer 7400 patiënten met artrose dagelijks behandeld met celecoxib in doseringen tot maximaal 800 mg; waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld.
Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu’à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an.

Van de 21 CF-CML-proefpersonen die werden behandeld met Bosulif na falen met imatinib en één aanvullende tweedegeneratie-TKI, hadden negen patiënten MCyR of beter (inclusief twee patiënten met complete moleculaire reactie (CMR), één patiënt met majeure moleculaire reactie (MMR), vier patiënten met CCyR en twee patiënten met partiële cytogenetische reactie (PCyR)) en een behandelduur van langer dan 24 weken.
Sur les 21 patients atteints de LMC PC traités avec Bosulif suite à une absence de réponse avec l'imatinib et un ITK de deuxième génération supplémentaire, 9 ont présenté une RCyM ou supérieure, dont 2 patients avec une réponse moléculaire complète (RMC), 1 patient avec une réponse moléculaire majeure (RMM), 4 patients avec une RCyC et 2 patients avec une réponse cytogénétique partielle (RCP) et une durée de traitement de plus de 24 semaines.

Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100).
Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).