Traduction de «mg waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld » (Néerlandais → Français) :

In aanvullende studies met niet-selectieve NSAID-comparators werden ongeveer 7400 patiënten met artrose dagelijks behandeld met celecoxib in doseringen tot maximaal 800 mg; waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld.
Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu’à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an.

De veiligheid van clopidogrel werd onderzocht bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, van wie meer dan 9.000 patiënten die 1 jaar of langer werden behandeld.
La sécurité du clopidogrel a été évaluée chez plus de 42.000 patients qui ont participé à des études cliniques, parmi lesquels plus de 9000 patients ont été traités pendant 1 an ou plus.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende de mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi du prasugrel chez les patients avec un syndrome coronaire aigu traités par une ICP a été évaluée dans une étude contrôlée versus clopidogrel (TRITON) dans laquelle 6 741 patients ont été traités par prasugrel (dose de charge de 60 mg et dose d'entretien de 10 mg une fois par jour) pendant une durée médiane de 14,5 mois (5 802 patients ont été traités pendant plus de 6 mois, 4 136 patients ont été traités pendant plus d'un an).

In een klinische trialdatabase waarin 41.413 patiënten werden behandeld met simvastatine, waarvan 24.747 (ongeveer 60%) werden opgenomen in onderzoeken met een mediane follow-up van ten minste 4 jaar, was het optreden van myopathie ongeveer 0,03%, 0,08% en 0,61% bij respectievelijk 20, 40 en 80 mg/dag.
Dans une base de données d’un essai clinique, au cours duquel 41 413 patients ont été traités par simvastatine dont 24 747 (environ 60 %) ont été admis dans des études avec un suivi médian de 4 ans au moins, l’incidence de myopathie était d’environ 0,03 %, 0,08 % et 0,61 % avec 20, 40 et 80 mg/jour, respectivement.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van Rasilez is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Résumé du profil de tolérance La sécurité d’emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d’un an.

In een database van een klinisch onderzoek waarin 41.413 patiënten met simvastatine werden behandeld, waarvan er 24.747 (dat is ongeveer 60%) deelnamen aan onderzoeken met een mediane follow-up van minstens vier jaar, was de incidentie van myopathie ongeveer 0,03%, 0,08% en 0,61% voor respectievelijk 20, 40 en 80 mg/dag.
Dans une base de données d’essais cliniques au cours desquels 41 413 patients ont été traités par simvastatine. 24 747 patients (soit environ 60 %) ont participé à des études avec un suivi moyen d’au moins 4 ans, l’incidence des cas d’atteinte musculaire s’élevait environ à 0,03 % avec 20 mg/jour, 0,08 % avec 40 mg/jour et 0,61 % avec 80 mg/jour.

In een database van klinisch onderzoek waarin 41.050 patiënten met simvastatine werden behandeld, waarvan 24.747 (ongeveer 60 %) minstens vier jaar lang, was de incidentie van myopathie ongeveer 0,02 %, 0,08 % en 0,53 % voor respectievelijk 20, 40 en 80 mg/dag.
Selon la base de données issues d’études cliniques au cours desquelles 41 050 patients ont été traités par simvastatine, dont 24 747 (soit environ 60 %) traités pendant au moins 4 ans, l’incidence de myopathie était d’environ 0,02 %, 0,08 % et 0,53 % en cas d’administration de respectivement 20, 40 et 80 mg/jour.

In een database van klinisch onderzoek waarin 41.050 patiënten met simvastatine werden behandeld waarvan er 24.747 (dat is ongeveer 60 %) deelnamen aan onderzoeken met een mediane follow-up van minstens vier jaar, was de incidentie van myopathie ongeveer 0,03 %, 0,08 % en 0,61 % voor respectievelijk 20, 40 en 80 mg/dag.
Dans une base de données d’essais cliniques, 41 413 patients ont été traités par la simvastatine. 24 747 patients (soit environ 60 %) ont participé à des études avec une médiane de suivi d'au moins 4 ans.

De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.

Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100).
Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).