Vertaling van "ondersteunende studie met refacto af werden " (Nederlands → Frans) :

In een ondersteunende studie met ReFacto AF werden 1 de novo en 2 recidiverende remmers waargenomen (alle lage titers, door centraal laboratorium bepaald) onder 110 patiënten; mediane blootstelling van 58 ED (spreiding 5-140) en 98 patiënten hadden ten minste 50 ED aan ReFacto AF.
Dans une étude support avec ReFacto AF, 1 inhibiteur de novo et 2 inhibiteurs récurrents (tous de faible titre, dosage dans un laboratoire central) ont été observés sur 110 patients ayant une exposition médiane de 58 JCPA (5-140) dont 98 patients ayant au moins 50 JCPA de ReFacto AF.

In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length’recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, en de FVIII activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu’il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l’approche de bioéquivalence standard.

In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten (� 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.
Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l’inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (> 12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.

De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd bij eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 in een studie en n=49, leeftijd 7-16 in een ondersteunende studie).
La sécurité de ReFacto AF a été évaluée chez des enfants et des adolescents préalablement traités (n=18, âge 12-16 ans dans une étude et n=49, âge 7-16 ans dans une étude support).

In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l’activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.

Achtennegentig (98) van de oorspronkelijke 110 patiënten zetten de behandeling voort in een tweede ondersteunende studie en hadden een daaropvolgende verlengde blootstelling aan ReFacto AF met een mediaan van 169 additionele ED’s (spreiding 9-425).
Quatre-vingt dix huit (98) de ces 110 patients ayant continué le traitement dans une seconde étude support ont eu une exposition prolongée à ReFacto AF avec une médiane de 169 JCPA additionnels (9-425).

In een klinische studie over PTP's met hemofilie A (factor VIII:C ≤2%) die grote chirurgische ingrepen ondergingen, werd 1 remmer waargenomen bij 30 patiënten die behandeld werden met ReFacto AF.
intervention chirurgicale majeure, 1 inhibiteur a été observé chez 30 patients ayant reçu un traitement par ReFacto AF.

Gevorderd niercelcarcinoom RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR- TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Cancer du rein avancé RECORD-1 (étude CRAD001C2240), une étude de phase III multicentrique internationale randomisée en double aveugle a été menée comparant Afinitor 10 mg/jour au placebo, administrés tous les deux en association avec un traitement symptomatique optimal (BSC - best supportive care) chez des patients ayant un cancer du rein métastatique dont la maladie avait progressé sous ou après un traitement par un VEGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (sunitinib, sorafénib ou sunitinib plus sorafénib).

In de twee studies werden dabigatran en rivaroxaban telkens vergeleken met warfarine (met INR-streefwaarde tussen 2 en 3), maar deze INR-streefwaarde werd slechts bereikt in 64 % van de tijd in de Re-Ly studie, en in 55 % van de tijd in de Rocket-AF studie.
Dans ces deux études, le dabigatran et le rivaroxaban ont chacun été comparés à la warfarine (en visant un INR entre 2 et 3), mais cette valeur cible de l’INR n’était atteinte que dans 64% du temps dans l’étude Re-Ly et dans 55% du temps dans l’étude Rocket-AF.

Het effect van rivaroxaban in de preventie van trombo-embolie bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie werd nagegaan in de Rocket-AF studie waarin meer dan 14.000 patiënten met matig tot hoog risico van trombo-embolie werden geïncludeerd [ N Engl J Med 2011; 365: 883-9 (doi:10.1056/NEJMoa1009638)].
L’effet du rivaroxaban en prévention des thrombo-embolies dans la fibrillation auriculaire non valvulaire a été évalué dans l’étude Rocket-AF ayant inclus plus de 14.000 patients avec un risque thrombo-embolique modéré à élevé. [ N Engl J Med 2011; 365: 883-9 (doi:10.1056/NEJMoa1009638)]