Vertaling van "onder gecontroleerde aseptische omstandigheden " (Nederlands → Frans) :

OPMERKING: Het uitvullen van aldesleukin moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
NOTE : La dispensation d’aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product na reconstitutie of verdunning onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van opening, verdunning en reconstitutie plaats heeft in gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé après reconstitution ou dilution, à moins que la méthode d’ouverture, de dilution et de reconstitution ne se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées.

In-use stabiliteit: vanuit een microbiologisch oogpunt, tenzij de dilutie plaats heeft gevonden in gevalideerde en gecontroleerde aseptische omstandigheden, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Stabilité lors de l’utilisation : du point de vue microbiologique, excepté dans le cas où la dissolution aurait eu lieu dans des circonstances aseptiques validées et contrôlées, le produit doit être utilisé immédiatement.

Bereiding van de oplossing Om infectie te vermijden zal het oplossen onder strikt aseptische omstandigheden gebeuren.
Préparation de la solution Afin d’éviter une infection, la dissolution doit se faire dans des conditions aseptiques strictes.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
En cas d’utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’ils aient été reconstitués dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ils doivent être ensuite éliminés.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 ° C-8 ° C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Dans le cas contraire, l’utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d’utilisation jusqu’au moment de son emploi; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Niet in de vriezer bewaren. Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.