Traduction de «omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden » (Néerlandais → Français) :

Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).
Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).

De frequentie werd niet berekend voor de andere voorvallen omdat deze ofwel gemeld werden in het kader van spontane geneesmiddelenbewaking, ofwel omdat er geen gegevens beschikbaar waren om de frequentie te ramen.
La fréquence n’a pas été calculée pour les autres événements car ces ceux-ci étaient, soit rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, soit il n’y avait pas de données disponibles pour estimer leur fréquence.

In een aantal van deze gevallen is een duidelijk causaal verband met dit geneesmiddel moeilijk te evalueren, omdat bepaalde gegevens ontbreken (o.a. over de evolutie na stoppen van de behandeling), omdat de behandeling met leflunomide werd voortgezet, of omdat ook andere hepatotoxische geneesmiddelen zoals NSAIDs, werden ingenomen.
Dans un certain nombre de ces cas, il est difficile d’établir un lien de causalité clair avec le médicament, soit par manque d’information concernant entre autres l’évolution après l’arrêt du traitement, soit parce que le traitement par le léflunomide a été poursuivi, soit parce que d’autres médicaments pouvant provoquer des troubles hépatiques comme des AINS ont été pris simultanément.

Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.

Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
On peut toutefois s'attendre à une altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle. En effet, des études à doses réitérées chez l’animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).

Kinderen Co-Lisinopril EG mag niet aan kinderen worden gegeven omdat de veiligheid en de werkzaamheid van lisinopril/hydrochloorthiazide niet werden vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Enfants Co-Lisinopril EG ne doit pas être administré aux enfants, car la sécurité et l’efficacité de l’association lisinopril/hydrochlorothiazide ne sont pas établies dans ce groupe d’âge.

De volgende bijwerkingen werden soms gezien maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen omdat de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens: flatulentie (winderigheid), een tijdelijke toename van de bloeddruk, kokhalzen (neiging tot overgeven), zeer lage natriumwaarden in het bloed welke kunnen leiden tot convulsies (stuipen) en wijzigingen van de zoutwaarden in het bloed zoals afname van bicarbonaatwaarden, toename of afname van calciumwaarden, toename of afname van chloridewaarden, en afname van fosfaatwaarden.
Les effets secondaires suivants ont été parfois rapportés mais leur fréquence est inconnue, parce qu’elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : flatulence (gaz), augmentation transitoire de la pression artérielle, haut-le-cœur (pouvant aller jusqu’au vomissement), très faibles taux de sodium dans le sang peuvent se compliquer de convulsions, et modification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution des bicarbonates, augmentation ou diminution du calcium, augmentation ou diminution du chlorure, diminution du phosphate.

De frequentiecategorieën die toegekend werden aan de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen, omdat voor de meeste voorvallen geen geschikte gegevens beschikbaar zijn om deze incidentie te berekenen.
Les catégories de fréquence attribuées aux réactions indésirables listées ci-dessous sont des estimations car, pour la plupart des événements, les données appropriées pour calculer cette incidence ne sont pas disponibles.

Voor de bijwerkingen die worden aangeduid met een *, kan geen precieze raming van de frequentie worden gegeven, omdat die bijwerkingen niet zijn waargenomen in klinische studies bij 1.395 patiënten die werden behandeld met pramipexol.
En ce qui concerne les effets indésirables marqués d’un *, il n’est pas possible d’établir une estimation précise de la fréquence, étant donné que ces effets indésirables n’ont pas été observés dans les études cliniques incluant 1395 patients traités par pramipexole.

Voor de bijwerkingen die worden aangeduid met een *, kan geen precieze raming van de frequentie worden gegeven, omdat die bijwerkingen niet zijn waargenomen in klinische studies bij 2.762 patiënten die werden behandeld met pramipexol.
En ce qui concerne les effets indésirables marqués d’un *, il n’est pas possible d’établir une estimation précise de la fréquence, étant donné que ces effets indésirables n’ont pas été observés dans les études cliniques incluant 2762 patients traités par pramipexole.