Traduction de «october 2009 requesting additional data » (Néerlandais → Français) :

In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.
Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.

In the US, Novartis received a Complete Response letter from the FDA in October requesting additional information on the dosing proposed for QAB149.
En Europe, il s’agit de la première molécule nouvelle absorbée par inhalation pour le traitement de la BPCO mise sur le marché depuis plus de sept ans. Aux Etats-Unis, Novartis a reçu, en octobre 2009, une «Complete Response letter» de la FDA qui demande des informations supplémentaires sur le dosage proposé.

Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.

On October 16, 2009, the Supreme Court of the State of Alabama overturned this verdict, reversing the jury’s finding, and recently rejected the plaintiff’s request for reconsideration, thereby concluding this matter in favor of NPC. In a second trial that took place in Alabama in February 2009, a jury rendered a verdict against a Sandoz entity and awarded compensatory damages of USD 28 million and punitive damages of USD 50 million.
Le 16 octobre 2009, la Cour suprême de l’Etat d’Alabama a infirmé ce verdict et annulé les conclusions du jury. Elle a rejeté récemment une requête en révision déposée par un demandeur, concluant cette affaire en faveur de NPC. Dans un deuxième procès qui s’est déroulé en février 2009 en Alabama, le jury a rendu un verdict contre une entité de Sandoz et accordé des dommages compensatoires d’USD 28 millions et des dommages punitifs d’USD 50 millions.

The application was withdrawn following the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) request to provide additional data satisfying the relevant EU guidelines.
Cette décision est survenue à la suite de la demande du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de fournir des données supplémentaires afin de satisfaire aux directives de l'UE.

Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe
Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti

Following a Complete Response Letter received in the US in October 2009, Novartis has completed additional studies to further characterize the dosing regimen for indacaterol.
Hors de celle-ci, ce médicament est autorisé dans plus de quarante pays. A la suite d’une «complete response letter» reçue en octobre 2009 aux Etats-Unis, Novartis a réalisé des études supplémentaires afin de mieux caractériser le dosage d’indacaterol.