Traduction de «nr 726 2004 bedoelde » (Néerlandais → Français) :

2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, past de Commissie, zo nodig, op grond van een voorstel van het Bureau en binnen de in lid 1 van artikel 23 vastgestelde termijn het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent article, la Commission amende, le cas échéant, sur proposition de l’Agence et dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004.

a) past de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies en op grond van een voorstel van het Bureau zo nodig de desbetreffende gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij;
a) la Commission modifie, le cas échéant, les autorisations centralisées de mise sur le marché qui sont concernées et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif et sur la base d’une proposition de l’Agence;

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

7. Wanneer de referentie-instantie het Bureau is, zijn artikel 9, leden 1 tot en met 3, en artikel 34, leden 1 tot en met 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing op het advies over de geldige aanvraag, als bedoeld in lid.
7. Lorsque l’Agence est l’autorité de référence, l’article 9, paragraphes 1, 2 et 3, et l’article 34, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement (CE) n o 726/2004 s’appliquent à l’avis émis sur une demande conforme visé au paragraphe.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’article 34.4b, du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004.

Overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’article 34.4b du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004.

b) artikel 8, lid 3, de artikelen 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 34, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) en artikel 7 en artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
b) à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) dans le cas des médicaments à usage humain;

Het Geneesmiddelenbureau (EMA) is belast met het coördineren van de beoordeling van en het houden van toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de Europese Unie (zie Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, Publicatieblad van de Europese Unie L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
L’Agence est chargée de coordonner l’évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne (UE) (voir le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, Journal officiel de l’Union européenne n° L 136/1 du 30 avril 2004).

Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 3 ), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,
vu le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,