Traduction de «eerste alinea bedoelde » (Néerlandais → Français) :

De in de eerste alinea bedoelde periode bedraagt 90 dagen voor in deel 2 van bijlage V vermelde wijzigingen.
La durée de la période visée au premier alinéa s’établit à quatrevingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie.

De bevoegde instantie van de referentielidstaat kan de in de eerste alinea bedoelde periode verkorten vanwege de urgentie van de zaak of haar verlengen tot 90 dagen voor in deel 1 van bijlage V vermelde wijzigingen.
L’autorité compétente de l’État membre de référence peut réduire la durée de la période visée au premier alinéa, selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Als een relevante instantie binnen de in de eerste alinea bedoelde periode niet heeft verklaard het met het besluit niet eens te zijn overeenkomstig artikel 13, wordt het besluit geacht door die relevante instantie te zijn erkend.
Si, durant la période visée au premier alinéa, une autorité compétente n’a pas exprimé de désaccord conformément à l’article 13, la décision est réputée reconnue par cette autorité.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Indien het gaat om een rechthebbende die is opgenomen in een andere verpleeginrichting die niet erkend is voor het uitvoeren van hemodialyse, kan de verpleeginrichting waar de hemodialyse wordt uitgevoerd een verzekeringstegemoetkoming aanrekenen waarvan het bedrag overeenstemt met de in de eerste alinea bedoelde tegemoetkoming.
S'il s'agit d'un bénéficiaire admis dans un autre établissement hospitalier non agréé pour effectuer des hémodialyses, l'établissement hospitalier où est effectuée l'hémodialyse peut porter en compte une intervention à l'assurance dont le montant correspond à l'intervention visée à l'alinéa 1er.

Door te verwijzen naar artikel 5 van de Wet van 5 juli 1994 zou de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische ondernemingen bedoeld in B.9.1 het voordeel ontzeggen van de uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de Wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om zonder discriminatie de rechten te genieten die artikel 26, leden 1 en 2, artikel 28, lid 2, eerste zin, en artikel 126, eerste alinea, van de voormelde richtlijn van 6 november 2001 aan hen zouden toekennen.
Par la référence qu’elle fait à l’article 5 de la loi du 5 juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie d’entreprises pharmaceutiques visée en B.9.1 du bénéfice de l’exclusion prévue par l’article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, 3°, de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans discrimination des droits que leur conféreraient l’article 26, paragraphes 1 et 2, l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et l’article 126, premier alinéa, de la directive précitée du 6 novembre 2001.

Door de verwijzing naar artikel 5 van de Wet van 5 juli 1994 zou de bestreden bepaling de twee categorieën van farmaceutische ondernemingen bedoeld in B.8.1 het voordeel ontzeggen van de uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de Wet van 14 juli 1994, en derhalve het recht om zonder discriminatie de rechten te genieten die de artikelen 12, eerste alinea, 28, 30 en 90 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap hun zouden toekennen.
Par la référence qu’elle fait à l’article 5 de la loi du 5 juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie d’entreprises pharmaceutiques visée en B.8.1 du bénéfice de l’exclusion prévue par l’article 191, alinéa 1 er , 15°, alinéa 4, 3°, de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans discrimination des droits que leur conféreraient les articles 12, premier alinéa, 28, 30 et 90 du Traité instituant la Communauté européenne.

Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de in de eerste alinea van dit lid worden deze vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
Les mesures visées au premier alinéa du présent paragraphe sont arrêtées en conformité avec la procédure définie à l'article 7, paragraphe.

Indien het gaat om een rechthebbende die een hemodialyse ondergaat en die opgenomen is in een klassieke dienst van een verpleeginrichting die is erkend voor het uitvoeren van hemodialyse, is de cumul tussen het bedrag zoals bedoeld in artikel 2 en een tegemoetkoming voor hemodialyse mogelijk; in dat geval bedraagt de tegemoetkoming voor hemodialyse 50 % van de in de eerste alinea tegemoetkomingen, met een minimum van 86,76 EUR.
S'il s'agit d'un bénéficiaire subissant une hémodialyse qui est admis dans un service classique d'un établissement hospitalier agréé pour effectuer des hémodialyses, le cumul du montant défini dans l'article 2 et d'une intervention pour hémodialyse est possible; dans ce cas, l'intervention pour hémodialyse s'élève à 50 % des interventions visées à l'alinéa 1er, avec un minimum de 86,76 EUR.