Traduction de «niveaus zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Aanpassen van de dosering Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfafetoproteïne niveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Ajustement de la dose Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alphafœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).

Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées dans le PTI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Lenalidomide is tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig in menselijk sperma en is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon (zie rubriek 5.2).
Le lénalidomide est présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et il est indétectable 3 jours après l’arrêt du médicament chez les sujets sains (voir rubrique 5.2).

Mannen Lenalidomide is tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig in menselijk sperma en is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon (zie rubriek 5.2).
Chez l’homme Le lénalidomide est présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et il est indétectable 3 jours après l’arrêt du médicament chez les sujets sains (voir la rubrique 5.2).

Bij de 3 gecontroleerde klinische studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopagen placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Nierinsufficiëntie Een kleine studie bij personen (n=24) met verschillende niveaus van nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 ml/min en 136 ml/min) die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state toonde geen verband tussen de nierfunctie en de darifenacineklaring (zie rubriek 4.2).
Insuffisance rénale Une petite étude chez les sujets (n=24) avec des degrés variables d’altération rénale (clairance à la créatinine entre 10 ml/min et 136 ml/min) et ayant reçu de la darifénacine 15 mg une fois par jour jusqu’à l’état d’équilibre n’a pas montré de relation entre la fonction rénale et la clairance de la darifénacine (voir rubrique 4.2).

Resultaten van een farmacodynamische/farmacogenomische studie bij 720 Aziatische ACS PCIpatiënten toonde aan dat met prasugrel, vergeleken met clopidogrel, hogere niveaus van bloedplaatjesremming worden bereikt en dat een oplaaddosis van 60 mg prasugrel en een onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel een goed doseringsschema is bij Aziaten die ten minste 60 kg wegen en jonger zijn dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Les résultats d’une étude pharmacodynamique/pharmacogénomique chez 720 patients asiatiques présentant un syndrome coronaire aigu pris en charge par une intervention coronaire percutanée ont montré que des niveaux plus élevés d’inhibition plaquettaire sont atteints sous prasugrel comparé au clopidogrel, et que le schéma posologique 60 mg de prasugrel en dose de charge/10 mg de prasugrel en dose d’entretien est approprié chez les patients asiatiques d’au moins 60 kg et âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.2).

Een klinische studie in een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks de vaginale route van toediening, de intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden in NuvaRing vergelijkbaar zijn met de niveaus die bij combinatie-OAC gebruiksters gezien worden (zie rubriek 5.2).
Une étude clinique chez un petit nombre de femmes a montré que, malgré l’administration vaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de NuvaRing sont semblables aux taux observés chez les utilisatrices de COC (voir section 5.2).

Een klinische studie in een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks de vaginale route van toediening, de intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden in Circlet vergelijkbaar zijn met de niveaus die bij combinatie-OAC gebruiksters gezien worden (zie rubriek 5.2).
Une étude clinique chez un petit nombre de femmes a montré que, malgré l’administration vaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de Circlet sont semblables aux taux observés chez les utilisatrices de COC (voir section 5.2).