Traduction de «nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke » (Néerlandais → Français) :

Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.
L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.

Alle bestaande en alle nieuwe chemische stoffen moeten geregistreerd worden bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).
Toutes les substances chimiques existantes et les substances chimiques nouvelles doivent être enregistrées auprès de l’Agence Européenne pour les Substances CHimiques (AECH).

Hij kwam in september 1997 bij het EMEA en werd in juni 1998 hoofd van de sector Nieuwe chemische stoffen.
Il a rejoint l’EMEA en septembre 1997 et a été nommé chef du secteur des nouvelles substances chimiques en juin 1998 et chef du secteur des médicaments orphelins et des avis scientifiques en janvier 2001.

Hij kwam in 1995 bij het EMEA als wetenschappelijk hoofdadministrateur. Van 1996 tot 1998 was hij hoofd van de sector Nieuwe chemische stoffen.
Il a rejoint l'EMEA en 1995 en tant qu'administrateur scientifique principal et, de 1996 à 1998, comme chef du secteur des nouvelles substances cliniques.

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

De nieuwe CLP-indeling dient voor 3 januari 2011 aangemeld te worden bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).
La nouvelle classification CLP doit être notifiée pour le 3 janvier 2001 auprès de l'Agence Européenne des produits chimiques (ECHA).

De Europese CLP verordening legt de industrie verplichtingen op om chemische stoffen en mengsels in te delen, te etiketteren en te verpakken volgens deze nieuwe regels.
Le règlement européen « CLP » impose aux industries l'obligation de classer, étiqueter et emballer les substances et mélanges selon ces nouvelles règles.

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.

Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.

Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.
Le nouveau champ d’application englobe les médicaments destinés à l’automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.