Traduction de «niet-vallend binnen de reikwijdte van verordening » (Néerlandais → Français) :

De in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen zijn hetzij toegelaten stoffen waarvoor Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of worden gezien als niet-vallend binnen de reikwijdte van Verordening (EG) Nr 470/2009 bij gebruik zoals in dit product.
Les excipients dont la liste figure à la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles il est indiqué dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission qu’aucune LMR n’est requise ou sont considérées comme n’entrant pas dans le champ d’application du Règlement (CE) n° 470/2009 lorsqu’elles sont utilisées comme c’est le cas dans ce produit

De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

Deze hulpstoffen vallen niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Ces excipients ne sont pas considérés comme rentrant dans le champ d’application du Règlement n° 470/2009.

De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.

Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).
En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).

Deze hulpstoffen worden beschouwd als niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr. 470/2009 vallend.
Ces excipients sont considérés comme ne rentrant pas dans le champ d'application du Règlement (CE) n°470/2009.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.

Daarnaast heeft de Europese Commissie via verordening (EU) nr. 892/2010 van 8 oktober 2010 betreffende de status van bepaalde producten met betrekking tot onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 vallende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (.PDF) vastgesteld dat een aantal producten niet of niet langer beschouwd worden als onder verordening (EG) nr. 1831/2003 toegelaten toevoegingsmiddelen.
De plus, dans le règlement (UE) n° 892/2010 du 8 octobre 2010 concernant le statut de certains produits au regard des additifs pour l’alimentation animale relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1831/2003 (.PDF) la Commission européenne a désigné quelques produits qui ne seront pas ou plus considérés comme des additifs relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1831/2003.

De term ‘groep’ wordt niet gedefinieerd binnen de CLP-verordening, in het bijzonder is het niet gelijk aan een Substance Information Exchange Forum zoals dit in REACH gedefinieerd wordt.
Le terme « groupe » n'est pas défini dans le règlement CLP, en particulier il n'est pas identique à un forum d'échanges d'informations sur les substances tel que celui-ci est défini dans REACH.

1. Niet gedefinieerde rollen binnen de verordening 1.1.
1. Rôles non définis au sein du règlement 1.1.