Traduction de «strekking van verordening » (Néerlandais → Français) :

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel. De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament

Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).
En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).

De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

De excipiens, opgenomen in sectie 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) No 37/2010 aangeeft dat geen MRL’s vereist zijn, of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EC) No 470/2009 indien gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu’il y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.

De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

[Overgangsmaatregelen van algemene strekking die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, en in het bijzonder verdere preciseringen van de vereisten die in deze verordening zijn vastgesteld, worden vastgelegd volgens de in artikel 12, lid 3, vermelde regelgevingsprocedure met toetsing.
[Les mesures transitoires ayant une portée générale et visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, en particulier des précisions supplémentaires concernant les exigences fixées par le présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 12, paragraphe.

▼ [Onverminderd de algemene strekking van artikel 9 en artikel 10, lid 1, kunnen volgens de in artikel 12, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure uitvoeringsbepalingen worden vastgesteld of – bij wijze van maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen – volgens de in artikel 12, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wijzigingen op bijlage II of III worden aangenomen, teneinde :]
[Sans préjudice du caractère général de l’article 9 et de l’article 10, paragraphe 1, des mesures d’exécution peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 12, paragraphe 2, et des modifications des annexes II ou III, lesquelles constituent des mesures visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 12, paragraphe 3, pour:]