Traduction de «commissie verordening » (Néerlandais → Français) :

De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

De in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen zijn hetzij toegelaten stoffen waarvoor Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of worden gezien als niet-vallend binnen de reikwijdte van Verordening (EG) Nr 470/2009 bij gebruik zoals in dit product.
Les excipients dont la liste figure à la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles il est indiqué dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission qu’aucune LMR n’est requise ou sont considérées comme n’entrant pas dans le champ d’application du Règlement (CE) n° 470/2009 lorsqu’elles sont utilisées comme c’est le cas dans ce produit

Onderstaande bestanddelen van Equilis Te behoren tot tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 als volgt:
Les constituants suivants d’Equilis Te sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l’Annexe du Règlement n° 37/2010, comme suit :

Tylvalosine is een toegelaten stof als beschreven in Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010:
La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

2*. verordening (eg) nr. 557/2007 van de commissie van 23 mei 2007 tot vaststelling van de bepalingen ter uitvoering van verordening (eg) nr. 1028/2006 van de raad betreffende bepaalde handelsnormen voor eieren 3*. verordening eg) nr. 557/2007 van de commissie van 23 mei 2007 tot vaststelling van de bepalingen ter uitvoering van verordening (eg) nr. 1028/2006 van de raad betreffende bepaalde handelsnormen voor eieren 4*. verordening(eg)nr. 557/2007 van de commissie van 23 mei 2007 tot vaststelling van de bepalingen ter uitvoering van verordening (eg) nr. 1028/2006 van de raad betreffende bepaalde handelsnormen voor eieren 5*. verordening (eg) nr. 557/2007 van de commissie van 23/05/2007 tot vaststelling van de bepalingen ter uitvoering van verordening (eg) nr. 1028/2006 van de raad betreffende bepaalde handelsnormen voor eieren
2*. règlement (ce) no 557/2007 de la commission du 23 mai 2007 portant modalités d’application du règlement (ce) no 1028/2006 du conseil concernant les normes de commercialisation applicables aux oeufs 3*. règlement ce)no 557/2007 de la commission du 23 mai 2007 portant modalités d’application du règlement (ce) no 1028/2006 du conseil concernant les normes de commercialisation applicables aux oeufs 4*. règlement(ce) no 557/2007 de la commission du 23 mai 2007 portant modalités d’application du règlement (ce) no 1028/2006 du conseil concernant les normes de commercialisation applicables aux oeufs 5*. règlement (ce) n° 557/2007 de la commission du 23/05/2007 portant modalités d’application du règlement (ce) n° 1028/2006 du conseil concernant les normes de commercialisation applicables aux œufs

2*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne 3*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne + koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 4*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 5*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne en koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen 6*. koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong 7*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne en verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten 8*. verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten 9*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne + koninklijk besluit van 03/01/1975 betreffende voedingswaren en – stoffen die gelden als schadelijk verklaard
2*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 3*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 4*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 5*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer 6*. arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale 7*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et règlement (ce) 37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine 8*. règlement (ce) n°37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine 9*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 03/01/1975 relatif aux denrées et substances alimentaires considérées comme déclarées nuisibles 10*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 14/11/2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire 11*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires; denrées alimentaires à réfrigérer (ar 04/02/1980 a3); ...

Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)

Goedgekeurd levensmiddele nadditief (E339), Verordening nr. 2034/96 van de Commissie Goedgekeurd levensmiddele nadditief (E340), Verordening nr. 2034/96 van de Commissie
Additif alimentaire autorisé (E339), règlement n° 2034/96 de la Commission Additif alimentaire autorisé (E340), règlement n° 2034/96 de la Commission

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel. De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament