Traduction de «niercelcarcinoom zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is zeer vaak beschreven bij patiënten die everolimus nemen voor gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été décrites très fréquemment chez les patients recevant l’évérolimus pour un cancer du rein avancé (voir rubrique 4.8).

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Afinitor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong en met niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Afinitor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique et de cancers du rein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.

Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren hebben (zie rubriek 5.1).
Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).

Hypertensie In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hypertension Une hypertension a été très fréquemment rapportée dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8).

De aanbevolen dosis Torisel voor gemetastaseerd niercelcarcinoom is 25 mg eenmaal per week intraveneus toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten (zie rubriek 6.6 met betrekking tot verdunning, toediening en verwijdering).
Dans le carcinome rénal avancé, la posologie recommandée de Torisel est de 25 mg, administrés en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine (voir rubrique 6.6. pour les instructions de dilution, d’administration et d'élimination).