Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) MEPACT geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens. Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van MEPACT waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.

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toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l’homme. Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de MEPACT élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d’une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.

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Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: geelzucht, ontsteking van de lever, fulminante necrose van de lever, verhoging van bepaalde leverparameters (transaminases) in het bloed

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Effets hépatobiliaires: Très rare: jaunisse, inflammation du foie, nécrose fulminante du foie, élévation de certains paramètres du foie (transaminases) dans le sang

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Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).

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Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).

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Aandoeningen van de lever of gal Vergiftiging van de lever (hepatische toxiciteit) inclusief zeldzame gevallen van overlijden, leverfalen, leverontsteking (hepatitis), afsterven van leverweefsel (hepatocellulaire necrose), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen (icterus)).

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Affections hépatobiliaires Intoxication du foie (toxicité hépatique) y compris rares cas de décès, insuffisance hépatique, hépatite, nécrose du tissu hépatique (nécrose hépatocellulaire), ictère (coloration jaune de la peau ou des yeux).

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Lever- en galaandoeningen Vergiftiging van de lever (hepatische toxiciteit) inclusief zeldzame gevallen van overlijden, leverfalen, leverontsteking (hepatitis), afsterven van leverweefsel (hepatocellulaire necrose), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen (icterus)).

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Affections hépatobiliaires Intoxication du foie (toxicité hépatique), entraînant rarement la mort, insuffisance hépatique, inflammation du foie (hépatite), mort du tissu hépatique (nécrose hépatocellulaire), jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux (ictère)).

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Lever- en galaandoeningen : Zeer zelden : icterus, hepatitis, fulminante necrose van de lever

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Troubles hépato-biliaires: Très rare: ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante.

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Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie), verstopping van de galafvoer (cholestase, waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)), leverontsteking (hepatitis, met necrose) , verhoogde leverenzymwaarden en bilirubine.

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Affections hépatobiliaires Très rare : diminution de la fonction du foie (insuffisance hépatique), obstruction de l’écoulement de la bile (cholestase, dont jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)), inflammation du foie (hépatite, avec nécrose) , élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

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Nieren : verminderde urinaire uitscheiding en ophoping van vloeistof in het lichaam, papillaire necrose (letsel van het nierweefsel), dit voornamelijk bij langere behandeling Lever : schade aan de lever, voornamelijk bij langere behandeling Bloed : stoornissen van de hematopoïese (vorming van bloedcellen).

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Reins : diminution de l’excrétion urinaire et accumulation de liquide dans l’organisme ; nécrose papillaire (lésions du tissu rénal), principalement en cas de traitement prolongé Foie : lésion du foie, principalement en cas de traitement prolongé Sang : troubles de l’hématopoïèse (formation des cellules sanguines).

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- blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)

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- lésion permanente du foie (nécrose hépatique)

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- Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).

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- Alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine). Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).

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Date index: 2021-06-25