Vertaling van "myelodysplastisch syndroom met intermediair-2 of hoog risico volgens " (Nederlands → Frans) :

van een myelodysplastisch syndroom met intermediair-2 of hoog risico volgens de internationale prognostische index (International Prognostic Scoring System, IPSS) ; 2. van een chronische myelomonocytaire leukemie met 10-29 % blasten in het beenmerg zonder myeloproliferatief syndroom ; 3. van een acute myeloblastenleukemie met 20-30 % blasten en dysplasie van meerdere cellijnen. Bovendien, onder de patiënten die zich in één van de situaties 1, 2 of 3 hierboven vermeld bevinden, zijn deze uitgesloten van terugbetaling die zich bevinden in één of meer van de volgende situaties:
d’ une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10-29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif ; 3. d’ une leucémie aiguë myéloblastique avec 20-30% de blastes et dysplasie de lignées cellulaires multiples En outre, parmi les patients se trouvant dans une des situations 1, 2 ou 3 mentionnées ci-dessus, sont exclus du remboursement ceux se trouvant dans une ou plusieurs des situations suivantes :

Vidaza werd onderzocht in een hoofdonderzoek met in totaal 358 volwassenen met een intermediair tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een beenmergtransplantatie zouden ondergaan.
Vidaza a fait l’objet d'une étude principale incluant 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une transplantation de moelle osseuse était devenue improbable.

intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie met een intermediair 2 en hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML met 10-29 % abnormale blasten zonder een myeloproliferatieve aandoening of AML met 20-30 % blasten en multilineaire dysplasie.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et présentant un risque intermédiaire-2 ou élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC avec 10 à 29 % de blastes anormaux sans syndrome myéloprolifératif ou de LAM avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie des lignées multiples.

Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Les hémopathies incluaient des leucémies aiguës au delà de la première rémission, après une ou plusieurs rechutes, en première rémission (risque élevé), ou après échec d’induction; des leucémies myéloïdes en phase chronique ou à des stades avancés, des maladies de Hodgkin ou des lymphomes non-Hodgkiniens réfractaires primaires, ou en rechute chimiorésistante et des syndromes myélodysplasiques.

In onderzoek MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.
Dans l’étude MDS-003, au cours de laquelle 148 patients ont reçu le lénalidomide à la dose de 10 mg, l’analyse du critère principal consistait à évaluer l’efficacité du traitement par le lénalidomide sur l’amélioration hématopoïétique chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire.

De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).