Traduction de «risico myelodysplastische syndromen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen gerelateerd aan bestraling
leucémie aigüe myéloïde et syndromes myélodysplasiques liés aux radiations

acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen gerelateerd aan topo-isomerase type 2-inhibitor
leucémie aigüe myéloïde et syndromes myélodysplasiques liés aux inhibiteurs de la topoisomérase II

acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen gerelateerd aan alkylerend middel
leucémie aigüe myéloïde et syndromes myélodysplasiques liés aux agents alkylants

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Revlimid is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastische syndromen geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
Revlimid est indiqué pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),

Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van EXJADE mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico’s.
Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myelodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice d’EXJADE peut être limité et se trouver inférieur aux risques.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie met een intermediair 2 en hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML met 10-29 % abnormale blasten zonder een myeloproliferatieve aandoening of AML met 20-30 % blasten en multilineaire dysplasie.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et présentant un risque intermédiaire-2 ou élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC avec 10 à 29 % de blastes anormaux sans syndrome myéloprolifératif ou de LAM avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie des lignées multiples.

Vidaza werd onderzocht in een hoofdonderzoek met in totaal 358 volwassenen met een intermediair tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een beenmergtransplantatie zouden ondergaan.
Vidaza a fait l’objet d'une étude principale incluant 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une transplantation de moelle osseuse était devenue improbable.

- Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myelogene leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;
- Patients recevant une chimiothérapie d’induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ;

myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico, een groep ziekten van het beenmerg,
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé, un ensemble de maladies de la moelle osseuse entraînant la production de cellules sanguines en nombre insuffisant ;

In een post-hoc analyse van een klinisch onderzoek met Revlimid bij myelodysplastische syndromen met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p=0,0038) (zie rubriek 4.8).
Dans une analyse post hoc d’une étude clinique de Revlimid dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de coloration nucléaire important, en utilisant l’analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).

Bij patiënten met een geringer risico op myelodysplastische syndromen hadden 97 van de 148
Chez les patients présentant un risque réduit de syndromes myélodysplasiques, 97 sur 148 patients