Vertaling van "medische hulpmiddelen noemt algemene vereisten " (Nederlands → Frans) :

Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen noemt algemene vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen.
La directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen noemt algemene vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen.
La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

De toepassingsmodaliteiten zijn beperkt door de volgende elementen: de norm EN 14937 betreft de algemene vereisten voor de karakterisering van een steriliserend agens en voor de ontwikkeling, de validatie en de routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.
Les modalités de mises en œuvre sont limitées par les éléments suivants : la norme EN 14937 traite des exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérifi cation de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.

Voor alle medische hulpmiddelen die vallen in klasse III en voor medische hulpmiddelen die op representatieve wijze deel uitmaken van klasse IIa en IIb moet het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten worden onderzocht door een aangemelde instantie.
Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié.

Deze vereisten, bekend als essentiële vereisten, staan vermeld in bijlage I van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Ces exigences, appelées exigences essentielles, sont énumérées à l’annexe I de la directive DIV.

Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.
Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.

Dit zijn de zogeheten essentiële vereisten die vermeld staan in bijlage 1 bij de richtlijn over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Il s’agit des exigences dites essentielles dont la liste figure dans l’annexe 1 relative aux DDMIA.

Richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beschrijft in detail de essentiële vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering kan aanbrengen.
La directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.
Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.