Traduction de «medicines agency heeft » (Néerlandais → Français) :

De European Medicines Agency heeft de verplichting de resultaten van studies met Diovan in alle subsets van de pediatrische populatie over hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct in te dienen, opgeheven. Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrische gebruik.
L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Diovan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’insuffisance cardiaque et dans l’insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique du valsartan).

De Europese Medicines Agency heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met Actos in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Actos dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type.

De ‘European Medicines Agency’ (EMA) heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken met atorvastatine in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
L’Agence Européenne du Médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats d’études avec de l’atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote, de l’hypercholestérolémie mixte, de l’hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l’utilisation pédiatrique).

De ‘European Medicines Agency’ (EMA) heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken met atorvastatine in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
L’Agence Européenne du Médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats d’études avec de l’atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote, de l’hypercholestérolémie mixte, de l’hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l’utilisation pédiatrique).

Op 23 oktober 2008 heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) de Europese commissie aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van rimonabant (Acomplia®) te schrappen: de risico-batenverhouding werd negatief bevonden.
Le 23 octobre 2008, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a recommandé à la Commission européenne la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du rimonabant (Acomplia®) en raison d’une balance bénéfice/ risque jugée négative.

Reeds in 2007 heeft het European Medicines Agency (EMA) in de SKP van varenicline (Champix®) laten opnemen dat “enkele gevallen van myocardinfarct werden gerapporteerd bij gebruikers” [zie update van de Transparantiefiches in de Folia december 2007 ].
Déjà en 2007, l’ European Medicines Agency (EMA) avait fait mentionner dans le RCP de la varénicline (Champix®) que « quelques cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés chez des utilisateurs » [voir mise à jour des Fiches de transparence dans les Folia de décembre 2007 ].

De jarenlange terreinervaring van het FAGG op het vlak van farmaceutische criminaliteit heeft ook geleid tot een zeer expliciete aanwezigheid binnen de internationale organisaties zoals de HMA-WGEO (Head of Medicines Agencies – Workgroup Enforcement Officers) waar het FAGG het vice-voorzitterschap waarneemt sinds meerdere jaren.
La longue expérience de l’AFMPS en matière de criminalité pharmaceutique lui a également valu une place importante au sein des organisations internationales telles que la HMA-WGEO (Head of Medicines Agencies – Working group of Enforcement Officers) dont l’AFMPS assure la vice-présidence depuis plusieurs années.

Op basis van een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) heeft de verantwoordelijke firma (Sanofi- Aventis) aangekondigd dat de specialiteit op basis van veralipride (Agreal®) eind september 2007 van de markt zal worden teruggetrokken; de reden van de terugtrekking is het ongunstige risico-batenprofiel van veralipride, met o.a. ernstige ongewenste effecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel [voor meer informatie, zie bericht van het EMEA, via www.emea.europa.eu/ pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf].
Sur base d’une recommandation de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA), la firme responsable (Sanofi- Aventis) a annoncé le retrait fin septembre 2007 de la spécialité à base de véralipride (Agréal®), en raison de son profil bénéfices/risques défavorable, entre autres des effets indésirables graves au niveau du système nerveux central [pour plus d’informations, voir communiqué de l’EMEA via www.emea.europa.eu/pdfs/ general/direct/pr/29987307en.pdf ].

Op basis van een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) heeft de verantwoordelijke firma (Sanofi-Aventis) aangekondigd dat de specialiteit op basis van veralipride (Agreal®) eind september 2007 van de markt zal worden teruggetrokken; de reden van de terugtrekking is het ongunstige risico-batenprofiel van veralipride, met o.a. ernstige ongewenste effecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel [voor meer informatie, zie bericht van het EMEA, via www.emea. europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf ].
Sur base d’une recommandation de l’ Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA), la firme responsable (Sanofi-Aventis) a annoncé le retrait fin septembre 2007 de la spécialité à base de véralipride (Agréal®), en raison de son profil bénéfices/risques défavorable, entre autres des effets indésirables graves au niveau du système nerveux central [pour plus d’informations, voir communiqué de l’EMEA via www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf ].