Traduction de «european medicines » (Néerlandais → Français) :

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136 du 30 avril 2004, pp.0001-0033 ( [http ...]

De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].
Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].

Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.
Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.

In verband met het nagaan van de bio-equivalentie zijn er regels vastgelegd; in de Europese Unie worden de regels vastgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA), gebruikt: Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]
En ce qui concerne le contrôle de la bio-équivalence, des règles ont été fixées; dans l’Union européenne, on utilise les règles établies par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA): Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]

Op 23 oktober 2008 heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) de Europese commissie aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van rimonabant (Acomplia®) te schrappen: de risico-batenverhouding werd negatief bevonden.
Le 23 octobre 2008, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a recommandé à la Commission européenne la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du rimonabant (Acomplia®) en raison d’une balance bénéfice/ risque jugée négative.

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA - European Medicines Agency) raadt het gebruik van antidepressiva bij kinderen en adolescenten af.
L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (European Medicines Agency — EMEA) déconseille l’usage d’antidépresseurs chez les enfants et les adolescents.

Voor een vergunning voor het in de handel brengen die geldig is in alle Europese lidstaten, moet de aanvraag ingediend worden bij het European Medicines Agency (EMA).
La demande d’autorisation de mise sur le marché dans tous les états membres de l’Union européenne doit être introduite auprès de l’European Medecines Agency (EMA).

European Commission, High level group on innovation and provision of medicines, recommendations for action., 7 May 2002, G10 medicines report. [http ...]
European Commission, High level group on innovation and provision of medicines, recommendations for action. 7 May 2002, G10 medicines report. [http ...]

Een Europees registratie-agentschap ”European agency for the evaluation of medicinal products” (EMEA) werd opgericht. Binnen dit agentschap is het ”Committee for proprietary medicinal products (CPMP)” werkzaam.
Un “Committee for proprietary medicinal products (CPMP)” fonctionne au sein de l’agence d’enregistrement européenne appelée “European agency for the evaluation of medicinal products (EMEA)”.

Teneinde de registratie van welomschreven geneesmiddelen op Europees niveau te uniformiseren is op 1 januari 1995 het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) opgericht.
Afin d'uniformiser au niveau européen l'enregistrement des médicaments bien précis, la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) a été créée le 1er janvier 1995.