Vertaling van "mds zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 in de uitgangssituatie een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS (zie rubriek 4.4).
Parmi les cas de progression de SMD en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à la progression en LAM par rapport aux MDS à plus faible risque (voir rubrique 4.4).

De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).

Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS zijn gerapporteerd in een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique en cours chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l’association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).

De ervaring met Glivec bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
L’expérience avec Glivec chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).

Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDSclassificatie van RAEB-1 in de uitgangssituatie een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Parmi les cas de progression de SMD en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à la progression en LAM (voir rubrique 4.4).

In een post-hoc analyse van een klinisch onderzoek met Revlimid bij myelodysplastische syndromen met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p=0,0038) (zie rubriek 4.8).
Dans une analyse post hoc d’une étude clinique de Revlimid dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de coloration nucléaire important, en utilisant l’analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).

- Voorzorgen dienen genomen te worden bij het mogelijke optreden van acute leukemie of myelodysplastisch syndroom (MDS) bij patiënten die behandeld werden met Mitomycin-C Kyowa in combinatie met andere anti-neoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
- Il convient de prendre des précautions en cas d’apparition éventuelle d’une leucémie aiguë ou d’un syndrome myélodysplasique (SMD) chez les patients qui ont été traités avec Mitomycin-C Kyowa en association avec d’autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5).