Vertaling van "maximaal 20 capsules per dag werden gebruikt " (Nederlands → Frans) :

Doseringen van maximaal 20 capsules per dag werden gebruikt tijdens het ontwikkelen en testen van het geneesmiddel.
Des doses allant jusqu’à 20 gélules par jour ont été administrées durant les phases de développement et d’essai du médicament.

maximaal 20 mg per dag kan gebruikt worden voor kinderen die tussen 20 kg en 50 kg wegen
Une dose maximale de 20 mg par jour peut être utilisée chez les enfants entre 20 kg et 50 kg.

Tijdens intraveneuze toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden gedurende twee weken werden geen systemische toxische effecten waargenomen bij doses die ongeveer 10 maal hoger zijn dan de therapeutische dosis voor de mens. Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).

De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d’une analyse non compartimentale lors d’une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d’une étude de phase III (204 patients à l’état d’équilibre au jour 22) ainsi que d’une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.

Op grond van een analyse van de samengevoegde gegevens van gecontroleerde klinische studies is een bevestigde stijging van de alanineaminotransferase- of de aspartaataminotransferasespiegel tot meer dan 3-maal de bovenste limiet van het normale (BLN) opgetreden bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 20 mg/dag, bij 1,5% tot 1,8% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg/dag, bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine tabletten 80 mg/dag, en bij 2,7% tot 4,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg tweemaal per dag.
Les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés ont confirmé une élévation des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase jusqu’à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), observée chez 0,2% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 20 mg/jour, chez 1,5% à 1,8% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg/jour, chez 1,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 80 mg/jour et chez 2,7% à 4,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour.

114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine toegediend als fluvastatine capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal per dag) of fluvastatine 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag, waarbij een dosistitratieschema werd gebruikt op basis van de LDL-C respons.
114 patients (66 garçons et 48 filles) ont été traités par la fluvastatine administrée sous forme de gélules (20 mg/jour à 40 mg deux fois par jour) ou de comprimés à libération prolongée de 80 mg une fois par jour, en utilisant un schéma de titration de la dose déterminé sur base de la réponse des taux de LDL-C.

Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase spiegels tot meer dan 3-maal de bovengrens van de normale waarden bij 0.2% onder fluvastatine capsules 20 mg/dag, 1.5% tot 1.8% onder fluvastatine capsules 40 mg/dag, 1.9% onder fluvastatine tabletten 80 mg/dag en bij 2.7% tot 4.9% onder fluvastatine capsules 40 mg tweemaal per dag.
Selon des analyses de mise en commun de données issues d’études cliniques contrôlées, des élévations confirmées des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale sont survenues chez 0,2 % des patients prenant 20 mg/jour de fluvastatine en gélules, chez 1,5 % à 1,8 % des patients prenant 40 mg/jour de fluvastatine en gélules, chez 1,9 % des patients prenant 80 mg/jour de fluvastatine en comprimés et chez 2,7 % à 4,9 % des patients prenant 40 mg de fluvastatine deux fois par jour en gélules.

Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij fluvastatine capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij fluvastatine capsules 40 mg/dag, 1,9% bij fluvastatine tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij fluvastatine capsules 40 mg tweemaal daags.
Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l’alanine aminotransférase ou de l’aspartate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour.

*Als " standaarddoses" werden in deze 5 studies gebruikt: atorvastatine 10 mg per dag, pravastatine 40 mg per dag, simvastatine 20 mg per dag; als " hoge doses" : atorvastatine 80 mg per dag, simvastatine 80 mg per dag.
* Dans les 5 études, on a utilisé comme " doses standard " : l’atorvastatine à 10 mg par jour, la pravastatine à 40 mg par jour, la simvastatine à 20 mg par jour; et comme " doses élevées " : l’atorvastatine à 80 mg par jour, la simvastatine à 80 mg par jour.