Traduction de «macula-oedeem zie rubrieken » (Néerlandais → Français) :

Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Gilenya doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison de l’augmentation possible du risque d’œdème maculaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Gevallen van macula-oedeem (zie rubriek 4.8) zijn vooral gerapporteerd bij patiënten met afakie, patiënten met pseudofakie met een gescheurde achterste kapselzak of met voorste oogkamer-lenzen of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem (zoals diabetische retinopathie en retinale veneuze occlusie).
Des rapports d’œdème maculaire ont été relevés (voir rubrique 4.8) particulièrement chez des patients aphaques, des patients pseudophaques avec capsule de lentille postérieure déchirée ou lentilles de chambre antérieure, ou chez des patients connus pour leur prédisposition aux facteurs de risque d’œdème maculaire cystoïde (comme la rétinopathie diabétique et l’occlusion de la veine rétinienne centrale).

Misselijkheid Pancreatitis Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Dermatitis Pruritus Huiduitslag 2 Urticaria
Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angioedème (voir rubriques 4.3 et 4.4) Dermatite Prurit Rash 2 Urticaire

Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Le risque d’œdème maculaire est majoré chez les patients ayant des antécédents d’uvéite et chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).

Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus, een aandoening die geassocieerd wordt met een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.4).
Gilenya n’a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques et de diabète, une maladie associée à un risque accru d’œdème maculaire (voir rubrique 4.4).

Oculair: macula-oedeem (zie ook rubriek 4.4) Systemisch: bradycardie, tachycardie, astma verergerd, vertigo, tinnitus, PSA verhoogd, haargroei abnormaal.
Oculaire : œdème maculaire (voir aussi section 4.4) Systémique : bradycardie, tachycardie, asthme aggravé, vertiges, bourdonnement d’oreilles, augmentation de la PSA, croissance des cheveux anormale.

Lichaam in zijn geheel: overgevoeligheid (bv. jeuk, uitslag, urticaria, anafylactoïde reactie, vasculitis, serumziekteachtige reactie, angio-oedeem) (zie rubrieken 4.3 en 4.4), rillingen, serotoninesyndroom, fotosensibilisatie en zeer zelden erythema multiforme, dat zou kunnen verergeren tot Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
Effets systémiques : hypersensibilité (par ex., prurit, éruption cutanée, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, réaction de type maladie du sérum, angio-œdème) (voir rubriques 4.3 et 4.4), frissons, syndrome sérotoninergique, photosensibilité et, très rarement, érythème polymorphe pouvant évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).