Traduction de «maanden werden geobserveerd » (Néerlandais → Français) :

In twee klinische studies met ORTHO-GYNEST DEPOT ovules met een totaal van 262 personen die tot 12 maanden werden geobserveerd, meldden globaal 87 vrouwen (33%) ten minste één bijwerking met een mogelijk verband met de studiebehandeling of met een ongekend verband.
Dans deux études cliniques avec les ovules ORTHO-GYNEST DEPOT ayant inclus au total 262 femmes sous observation pendant 12 mois au maximum, un nombre global de 87 femmes (33%) ont rapporté au moins un événement indésirable ayant un lien possible ou un lien indéterminé avec le traitement de l’étude.

De kinderen ontvingen gemiddeld 14 maanden lang borstvoeding en werden gedurende 36 maanden regelmatig geobserveerd.
Ils ont été allaités pendant une période moyenne de 14 mois et un suivi a été effectué jusqu’à l’âge de 36 mois.

Bij analyse na 12 maanden was de incidentie van het samengestelde eindpunt (behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden) lager in de groep die werd behandeld met Certican + tacrolimus in lagere dosering (6,7%), dan in de tacrolimuscontrolegroep (9,7% en vergelijkbare resultaten werden geobserveerd op 24 maand (zie tabel 12).
Tableau 13 : Etude H2304 : Comparaison entre les groupes de traitement pour les taux d’incidence estimés selon la méthode Kaplan-Meier (KM) des principaux critères d’évaluation de l’efficacité (population ITT – analyse à 12 et à 24 mois)

Beide schema’s werden elke 3 weken toegediend.Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, de totale respons percentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03). Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines. Sans modifier l’objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu’à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p < 0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03), Plus d’effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).

Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p = 0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p = 0,03). Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Sans modifier l’objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu’à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p < 0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03), Plus d’effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijkste Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 – 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 – 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).