Traduction de «niet-melanoom huidkanker geobserveerd » (Néerlandais → Français) :

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 – 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4,622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijkste Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 – 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Humira te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d’un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Humira.

Carcinogeniciteit (zie ook rubriek 4.8 ) Patiënten die een immunosuppressieve therapie krijgen, lopen een hoger risico op ontwikkeling van een non-hodgkinlymfoom en andere kankergezwellen, met name huidkanker (melanoom en niet-melanoom), sarcoom (kaposi- en non-kaposisarcoom) en baarmoederhalskanker in situ.
Carcinogénicité (voir aussi rubrique 4.8) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des lymphomes non hodgkiniens et d’autres tumeurs, à savoir des cancers de la peau (mélanome et non-mélanome), des sarcomes (de Kaposi et non-Kaposi) et un cancer du col de l’utérus in situ.

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden: Tumoren, zoals non-hodgkinlymfoom, huidkanker (melanoom en nonmelanoom), sarcoom (kaposi- en non-kaposisarcoom) en baarmoederhalskanker in situ, acute myeloïde leukemie en myelodysplasie (zie ook rubriek 4.4).
Tumeurs bénignes et malignes (incl. kystes et polypes) Rare : Tumeurs, y compris lymphomes non hodgkiniens, cancers de la peau (mélanome et non-mélanome), sarcomes (de Kaposi et non-Kaposi) et cancer du col de l’utérus in situ, leucémie myéloïde aiguë et myélodysplasie (voir aussi rubrique 4.4).

Deze techniek wordt momenteel getest in klinische studies bij de behandeling van patiënten met een melanoom (soort huidkanker) of niet-kleincellige longkanker.
Cette technique est actuellement testée dans le cadre d’essais cliniques, afin de traiter des patients atteints de mélanomes ou de cancers du poumon non à petites cellules.

We beklemtonen wel dat het hier niet gaat om het kwaadaardig melanoom, de meest agressieve vorm van huidkanker en dat deze resultaten nog dienen te worden bevestigd in verdere studies.
Il faut cependant préciser qu’il ne s’agissait pas du mélanome malin, la forme la plus aggressive de cancer cutané, et que ces résultats nécessitent d’être confirmés par d’autres études.

Hoewel het niet vaak voorkomt, wordt een kwaadaardig melanoom beschouwd als de gevaarlijkste vorm van huidkanker.
Bien qu’il soit le plus rare, le mélanome malin est considéré comme le plus redoutable des cancers de la peau.

De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 10,4 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 10,4 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.