Traduction de «maanden een psur indienen » (Néerlandais → Français) :

PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.

PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.

Artikel 2, derde lid, van het Koninklijk besluit van 3 juni 2007 voorzag aanvankelijk dat de verzekeringsinstelling de tegemoetkoming verleent voor de dagen dat het kind in het ziekenhuis was opgenomen die vallen binnen het tijdvak van twaalf maanden na het indienen van de aanvraag.
L’article 2, alinéa 3, de l’arrêté royal du 3 juin 2007 prévoyait à l’origine que l’organisme assureur octroyait l’intervention pour les journées pendant lesquelles l’enfant était admis à l’hôpital et qui se situaient dans une période de 12 mois suivant l’introduction de la demande.

PSURs Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Tolura tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
PSURs Le calendrier de soumission des rapports PSUR pour Tolura doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.

In België erkende artsen, die op het moment van hun erkenning of binnen de drie maanden na hun erkenning naar het buitenland vertrekken om een artsenpraktijk uit te oefenen, kunnen bij hun terugkeer in België een accreditering bekomen van één jaar indien zij uiterlijk 3 maand na aanvang van hun activiteit in de ZIV-regeling een bewijs indienen van hun activiteit in het buitenland en tevens een aanvraag voor voorlopige accreditering (PDF - 22 KB) indienen.
Les médecins qui lors de leur agrément ou dans les 3 mois de celui-ci, partent à l’étranger pour y exercer la médecine, peuvent obtenir l’accréditation provisoire à leur retour en Belgique, s’ils introduisent au plus tard dans les 3 mois de leur début d’activité dans le régime AMI, une preuve de leur activité à l’étranger ainsi que la demande d’accréditation provisoire (PDF - 28 KB).

Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Het koninklijk besluit van 30 september 2012 heeft 3 belangrijke wijzigingen doorgevoerd: Het begrip “verlenging” werd afgeschaft en de redenen voor opschorting van de terugvorderingstermijn van 2 jaar werden geactualiseerd en meer coherent gemaakt. De termijn waarbinnen de ziekenfondsen een aanvraag kunnen indienen bij de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle van het RIZIV na afloop van de terugvorderingstermijn werd verlengd van 3 tot 6 maanden. De drempel om een aanvraag in te dienen bij de leidend ambtenaar van de dienst voor administratieve controle werd verhoogd van 300 EUR tot 600 EUR.
L’arrêté royal du 30 septembre 2012 a apporté 3 modifications importantes : la notion de “prolongation” a été supprimée et les motifs de suspension du délai de récupération de 2 ans ont été actualisés et rendus plus cohérents le délai dans lequel les mutualités peuvent introduire une demande auprès du Fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif de l’INAMI à l’expiration du délai de récupération a été prolongé de 3 à 6 mois le seuil pour introduire une demande auprès du Fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif a été porté de 300 EUR à 600 EUR.