Vertaling van "elke 6 maanden een psur indienen " (Nederlands → Frans) :

PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.

PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

De registratiehouder moet elke 2 jaar een PSUR indienen, totdat de CHMP dit anders specificeert.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des PSUR biannuels, jusqu’à indication contraire du CHMP.

PSUR’s De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient elke zes maanden PSUR’s in, tenzij anders gespecificeerd door het CHMP.
PSURs Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra les PSURs tous les 6 mois, sauf indication contraire par le CHMP.

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen zal gedurende de komende drie jaar elk jaar PSURs blijven indienen, tenzij anderszins omschreven door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.