Traduction de «klinische voordelen niet bevestigden » (Néerlandais → Français) :

Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.
Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.

Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen niet bekend is, wijzen deze gegevens erop dat de mogelijke klinische voordelen opwegen tegen een carcinogeen risico bij de mens.
Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel l’emporte sur le risque carcinogène chez l’être humain.

Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.
Le thalidomide risque également d’aggraver une neuropathie existante. Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.

Andere klinische voordelen, zoals verbetering in ziektegerelateerde symptomen of vermindering van ernstige risico’s, werden niet aangetoond.
D’autres bénéfices cliniques, tels qu’une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une réduction des risques graves, n’ont pas été démontrés.

Daarom mag de dosering van simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg per dag bij patiënten die gelijktijdig medicatie met amiodaron of verapamil krijgen, tenzij de klinische voordelen waarschijnlijk opwegen tegen het verhoogde risico op myopathie en rabdomyolyse.
Par conséquent, chez les patients traités simultanément par amiodarone ou vérapamil, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour, à moins que le bénéfice clinique ne l’emporte vraisemblablement sur le risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse.

Daarom mag de dosering van simvastatine niet hoger zijn dan 40 mg per dag bij patiënten die gelijktijdig medicatie met diltiazem krijgen, tenzij de klinische voordelen waarschijnlijk opwegen tegen het hogere risico op myopathie en rabdomyolyse.
Dès lors, chez les patients recevant un traitement concomitant par diltiazem, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 40 mg par jour, à moins que le bénéfice clinique ne l’emporte vraisemblablement sur le risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse.

Pediatrische patiënten: Aangezien de klinische gegevens over het gebruik van itraconazol (orale oplossing) bij pediatrische patiënten beperkt zijn, wordt het gebruik ervan bij kinderen niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s (zie rubriek 4.4).
Population pédiatrique: Etant donné le nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de l’itraconazole (solution orale) chez les patients pédiatriques, son utilisation chez les enfants n’est pas recommandée à moins que les bénéfices possibles ne contrebalancent les risques potentiels (voir rubrique 4.4).

Aangezien de klinische proeven bij zwangere vrouwen echter zeer beperkt zijn, mag Lamisil Dermgel 1% niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Cependant, l'expérience clinique chez la femme enceinte étant très limitée, Lamisil Dermgel 1% ne sera pas utilisé durant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels ne contrebalancent les risques potentiels.

Aangezien de klinische proeven bij zwangere vrouwen echter zeer beperkt zijn, mag Lamisil 1% crème niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Cependant, l'expérience clinique chez la femme enceinte étant très limitée, Lamisil 1% crème ne sera pas utilisé durant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels ne contrebalancent les risques potentiels.

Aangezien er geen goed gecontroleerde klinische proeven beschikbaar zijn en aangezien reproductie-onderzoeken bij proefdieren de gevolgen bij de mens niet steeds kunnen voorspellen, mag DOBUTREXMYLAN aan zwangere vrouwen slechts worden toegediend als de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's voor de foetus.
Comme on ne dispose d'aucune étude clinique adéquate bien controlée, et comme les études de reproduction sur l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, on n'administrera le DOBUTREXMYLAN à une patiente enceinte que si les avantages contrebalancent les risques potentiels pour les foetus.