Traduction de «mogelijke klinische voordelen » (Néerlandais → Français) :

Kinderen jonger dan drie jaar De belangrijkste klinische beoordeling van het gebruik van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van drie jaar en ouder met SMEI. De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Enfants âgés de moins de trois ans Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d’une EMSN. La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.

Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen niet bekend is, wijzen deze gegevens erop dat de mogelijke klinische voordelen opwegen tegen een carcinogeen risico bij de mens.
Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel l’emporte sur le risque carcinogène chez l’être humain.

De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels.

De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
La décision clinique d'administrer Diacomit à un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et risques potentiels (voir rubrique 4.2).

Afwijkende laboratoriumbevindingen Bij een afwijkend bloedbeeld of abnormale leverfunctie moet de klinische beslissing om de dosis stiripentol voort te zetten of aan te passen, in combinatie met de aanpassing van de doses clobazam en valproaat, op basis van de individuele patiënt worden genomen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.4).
Anomalies des examens biologiques En cas d’anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l’administration du stiripentol ou d’en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique 4.4).

Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.
Le thalidomide risque également d’aggraver une neuropathie existante. Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.

Wanneer de controles een verslechtering van de hartfunctie aangeven, zelfs asymptomatisch, dient de behandelende arts de klinische voordelen van de verdere therapie zorgvuldig af te wegen tegen de kans op het veroorzaken van, mogelijk irreversibele, hartschade.
Lorsque les examens révèlent une détérioration de la fonction cardiaque, même en l’absence de symptômes, les médecins traitants devront évaluer soigneusement les bénéfices cliniques de la poursuite du traitement par rapport à la possibilité de production de dommages cardiaques, y compris de dommages potentiellement irréversibles.

Als de onderzoeken wijzen op een achteruitgang van de hartfunctie, ook al is die asymptomatisch, moeten de artsen de klinische voordelen van verdere behandeling zorgvuldig afwegen tegen het potentieel van beschadiging van het hart met mogelijk irreversibele letsels.
Lorsque les tests révèlent une détérioration de la fonction cardiaque, même asymptomatique, le médecin traitant devra évaluer soigneusement quels sont les bénéfices cliniques associés à la poursuite du traitement, par rapport au risque potentiel de provoquer des lésions cardiaques, notamment des lésions potentiellement irréversibles.

Wanneer dit onderzoek wijst op een anomalie van de hartfunctie moet de behandelende arts zorgvuldig de klinische voordelen van de verdere behandeling afwegen tegenover het risico op mogelijk irreversibele hartschade, zelfs indien het hartfalen asymptomatisch is.
Lorsque les investigations paracliniques indiquent une détérioration de la fonction cardiaque, même si celle-ci est asymptomatique, les médecins traitants doivent mettre soigneusement en balance les bénéfices cliniques de la poursuite du traitement avec les risques potentiels d’atteintes cardiaques et notamment de lésions potentielles irréversibles.

Daar klinische ervaring met zwangere vrouwen zeer beperkt is, dienen tijdens de zwangerschap geen terbinafinetabletten te worden gebruikt, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met orale terbinafine vereist en de mogelijke voordelen voor de moeder groter zijn dan mogelijke risico's voor de foetus.
Étant donné que l’expérience clinique chez les femmes enceintes est très limitée, les comprimés de terbinafine ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse sauf si l’état de la femme exige un traitement par terbinafine orale et que les bénéfices potentiels pour la mère sont supérieurs aux risques encourus par le fœtus.