Vertaling van "studies de klinische voordelen niet bevestigden " (Nederlands → Frans) :

Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.
Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.

Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.
Le thalidomide risque également d’aggraver une neuropathie existante. Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.

Andere klinische voordelen, zoals verbetering in ziektegerelateerde symptomen of vermindering van ernstige risico’s, werden niet aangetoond.
D’autres bénéfices cliniques, tels qu’une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une réduction des risques graves, n’ont pas été démontrés.

Hoewel de studie te klein was voor een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigden de niet-lineariteit van telmisartan, met name voor C max .
Bien que l’étude soit d’un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l’enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la C max .

De aanbeveling poogt in essentie duidelijk te maken waar niet-interventionele studies wel aanleunen bij interventionele studies en waar ze wezenlijk verschillen met interventionele studies; het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de procedure tot tegemoetkoming; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak met vereisten voor kwaliteitscontrole bij opzet, uitvoering, analyse en rapportering van dit type studies; de focus ligt niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
La perspective adoptée est celle de toute partie intéressée (demandeur, Commission, ) impliquée dans ce type d'étude dans le cadre de la procédure de remboursement ; lÊaccent est mis sur une proposition dÊapproche méthodologique avec des exigences pour le contrôle de qualité dans l'organisation, l'exécution, l'analyse et lÊécriture de rapport de ce type dÊétude, et non sur l'approfondissement de l'expertise clinique, statistique ou épidémiologique.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Eens te meer valt op dat het design van de klinische studies niet gericht is op het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van andere aanvaarde antibiotica voor deze indicatie (Ânon-inferiority trialÊ) ofwel dat de vergelijking gebeurt met een antibioticum met een onnodig breed spectrum of met een antibioticum waarvan slechts een parenterale vorm bestaat, een niet geringe handicap voor een aandoening als pyelonefritis waarvoor aangetoond is dat veilig kan overgeschakeld worden naar een orale vorm bij de meeste patiënten, de zogenaamde sequentiële of switch therapie. Er zijn ook sinds 2000 nog steeds geen literatuurgegevens die aantonen dat parenteraal gebruik van een antibioticum met een
Eens te meer valt op dat het design van de klinische studies niet gericht is op het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van andere aanvaarde antibiotica voor deze indicatie (Ânon-inferiority trialÊ) ofwel dat de vergelijking gebeurt met een antibioticum met een onnodig breed spectrum of met een antibioticum

De methode die werd gebruikt om depressieve symptomen te evalueren, verschilde van studie tot studie (was bijvoorbeeld gebaseerd op een klinisch onderzoek of op de retrospectieve verzameling van dagboekaantekeningen), maar de prevalentie van bevestigde klinische depressies bij de deelneemsters is niet duidelijk.
La méthode utilisée pour analyser les symptômes dépressifs varie d'une étude à l'autre (fondée par exemple sur un examen clinique ou récoltée a posteriori au moyen d'un relevé de notes quotidiennes), mais la prévalence des dépressions cliniques avérées parmi les participantes n'est pas claire.

Deze aanbeveling richt zich, wegens de hierboven aangehaalde punten, voornamelijk naar niet-interventionele studies: het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de tegemoetkomingsprocedure; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak en niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
Cette recommandation, en vue des éléments précédents, sÊoriente principalement vers les études non-interventionnelles. La perspective adoptée est celle de chaque partie intéressée (demandeur, Commission, ..) associée à ce genre d'étude ; une proposition

Als modellering nodig is omdat de klinische studies onvoldoende informatie verschaffen voor de economische evaluatie, moet het aantal aannames dat niet gebaseerd is op krachtig klinisch bewijs, tot een minimum worden herleid.
Si la modélisation est nécessaire parce que les études cliniques fournissent des informations insuffisantes pour une évaluation économique, le nombre dÊhypothèses non basées sur des évidences cliniques doit être réduit à un minimum.