Vertaling van "klinische studies waargenomen " (Nederlands → Frans) :

De in klinische studies waargenomen huiduitslag was mild tot matig ernstig en leidde niet tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d’intensité légère à modérée et n’ont pas entrainé d’arrêt de traitement (voir rubrique 4.4).

Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers.
Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ.

In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniques dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.

De volgende bijwerkingen werden tijdens klinische studies waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten:
Les effets indésirables suivants ont été détectés lors d'études cliniques chez plus de 5% des patients :

De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: �1/10; vaak: �1/100, < 1/10; soms: �1/1000, < 1/100; zelden: �1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d’organes, dans un ordre décroissant en termes d’incidence (très fréquent : ≥1/10, fréquent : ≥1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000, < 1/100 ; rare : ≥1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de chronische hepatitis C patiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
La survenue d’une anémie (hémoglobine < 10 g/dl) a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients atteints d’hépatite chronique C et traités par Pegasys associé à la ribavirine dans les études cliniques.

Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de chronische hepatitis C patiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
La survenue d’une anémie (hémoglobine < 10g /dl) a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients atteints d’hépatite chronique C et traités par Pegasys associé à la ribavirine dans les études cliniques.

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l’arthrite) :

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met ‘homeostasis model assessment’ (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde maaltijd.
Des études cliniques avec la canagliflozine ont permis d'observer une amélioration de l'homéostasie des cellules bêta (cellules bêta HOMA) et une