Traduction de «in klinische studies waargenomen » (Néerlandais → Français) :

De in klinische studies waargenomen huiduitslag was mild tot matig ernstig en leidde niet tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d’intensité légère à modérée et n’ont pas entrainé d’arrêt de traitement (voir rubrique 4.4).

In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniques dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.

De volgende bijwerkingen werden tijdens klinische studies waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten:
Les effets indésirables suivants ont été détectés lors d'études cliniques chez plus de 5% des patients :

Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met Bcr-Abl-mutaties (zie Tabel 4).
Sur la base des informations cliniques limitées de l’étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations Bcr-Abl (voir tableau 4) a été mise en évidence.

Levertoxiciteit Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hépatotoxicité Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d’une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1- 4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).

De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens*):
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):

Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.

Als geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.
Arrêter le traitement au plus tard après 14 jours si aucune amélioration clinique ne se manifeste.

Tijdens monotherapie met valsartan werden geen interacties van klinische significantie waargenomen met de volgende stoffen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence entre le valsartan administré en monothérapie et les substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Reden voor uitsluiting was onder andere niet reageren op de behandeling. Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
Chez le reste des chiens (64 chiens pour Pexion et 88 chiens pour le phénobarbital), les résultats cliniques suivants ont été observés : réduction de la fréquence moyenne des crises généralisées de 2,3 crises par mois dans le groupe imépitoïne et de 2,4 crises par mois dans le groupe phénobarbital à 1,1 crises par mois dans les deux groupes après 20 semaines de traitement.