Traduction de «klinische studies inzake de effecten van storage lesion » (Néerlandais → Français) :

2. Algemene resultaten: in alle klinische studies inzake de effecten van storage lesion vinden de meeste auteurs geen statistisch significant verband tussen de bewaarduur van EC en de opgenomen klinische parameters als mortaliteit, opnameduur in ICU, duur van kunstmatige beademing en orgaanfalen.
2. Résultats globaux: si l’on considère l’ensemble des études cliniques consacrées aux effets des lésions de stockage, les auteurs ne retrouvent pas dans leur majorité d’association statistiquement significative entre la durée de conservation des CE et les paramètres cliniques retenus tels que mortalité, durée de séjour en ICU, durée d’assistance ventilatoire et défaillance d’organes.

Daarom kampt een prospectieve studie met het statistisch lot voor te behouden voor niet-getransfundeerde patiënten: het uitvallen uit de studie en ontstaan van een minstens theoretische bias of naleven van het principe van intention to treat met gecorreleerde reductie van odds ratios. ▪ De studies inzake storage lesion vormen in zekere zin een subgroep bij de algemene studies over transfusie-effecten, het valt dus te verwachten dat de statistische waarde van de resultaten niet echt zullen verschillen bij toepassing van een gelijkaardig protocol.
La décision de transfuser ou non ne pouvant être imposée par un processus d’attribution, une étude prospective sera confrontée au sort statistique à réserver aux patients non transfusés: sortie de l’étude et création d’un biais au moins théorique, ou respect du principe de l’intention to treat avec réduction corrélée des odds ratios. ▪ Les études portant sur les lésions de stockage constituent en quelque sorte un sousgroupe des études générales sur les effets de la transfusion, il est donc attendu que la valeur statistique des résultats obtenus ne soit guère éloignée à protocole comparable.

Hoewel de twee op dat ogenblik bestaande gerandomiseerde klinische proeven (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) de mogelijkheid van een schadelijk effect van storage lesion op de klinische parameters niet ondersteunden, moet er toch op gewezen worden dat de omvang van deze studies te beperkt is om definitief uitsluitsel hierover te kunnen geven.
Bien que les deux essais cliniques randomisés existant à cette époque (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) n’étayaient pas la possibilité d’un effet néfaste des lésions de stockage sur les paramètres cliniques, il est néanmoins bon de préciser que ces études sont de taille trop limitée pour permettre de tirer une conclusion définitive à ce sujet.

In het geval van storage lesion betreft het een goed gekende praktijk en zou het principe niet op onomstreden vastgestelde klinische effecten rusten, maar op betwistbare theoretische en gedeeltelijk experimentele overwegingen, sommigen oordelen zelfs dat het niet nuttig, zelfs onethisch, zou zijn om een RCT uit te voeren (Vamvakas, 2010).
Dans le cas des lésions de stockage, la réflexion concerne une pratique bien connue et est suscitée non pas par la constatation d’effets cliniques incontestables mais par des considérations théoriques et expérimentales partielles et discutables, au point que certains estiment qu’il serait inutile — voire non éthique — de procéder à la réalisation d’une RCT (Vamvakas, 2010).

Ter vergelijking, de studie van Koch et al (2008), de belangrijkste op dit ogenblik inzake storage lesion, telt slechts ongeveer een 6.000-tal patiënten.
Par comparaison, l’étude de Koch et al (2008), la plus importante à ce jour en matière de lésions de stockage, ne compte que 6.000 patients environ.

Het wordt momenteel niet aanbevolen om voor de bloedtransfusie van hartchirurgiepatiënten of volwassenen in andere klinische situaties rekening te houden met de bewaarduur van erytrocytenconcentraten, en dit gezien de tegenstrijdige resultaten, het betwistbare, subjectieve en niet-kwantificeerbare karakter van de toe te passen cut-off van de bewaarduur, de in absolute termen beperkte impact en de kleine draagwijdte van de aangereikte klinische effecten, de methodologische onzekerheden inzake de uitvoering en de statistische behandeling in de gepubliceerde positieve studies, de blootstelling van slechts een minderheid van de patiënten, en ook de risico’s op de ontregeling van en schaarste in de bloedbanken in het geval van een toegenomen beroep op erytrocytenconcentraten van korte bewaarduur.
Vu la discordance des résultats enregistrés, le caractère disputé, subjectif et non quantifiable du cut-off de durée de conservation à adopter, l’impact limité dans l’absolu et le caractère minoritaire des effets cliniques invoqués, les incertitudes méthodologiques concernant la réalisation et le traitement statistique dans les études positives publiées, l’exposition d’une minorité de patients seulement, ainsi que les risques de désorganisation et de pénurie des banques de sang en cas de recours élargi à des concentrés érythrocytaires de courte durée de conservation, il n’y a pas lieu en l’état de recommander aujourd’hui une prise en compte de principe de la durée de conservation des concentrés érythrocytaires pour la transfusion sanguine des patients en chirurgie cardiaque, ni d’ailleurs dans les autres situations cliniques chez l’adulte.

Gezien de negatieve of gemengde resultaten van de al bekende studies is het heel onwaarschijnlijk dat lesion storage een groot of significant en constant klinisch probleem zou kunnen voortbrengen voor ten minste de hele getransfundeerde populatie.
En fonction des résultats négatifs ou mitigés présentés par les études déjà connues, il est très improbable que les lésions de stockage puissent représenter un problème clinique majeur ou significatif et constant, au moins pour l’ensemble de la population transfusée.

In studies inzake algemene toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Dans les études de toxicité générale, de tolérance locale et de toxicité sur la fonction de reproduction, aucun effet pertinent cliniquement n’a pu être observé.