Vertaling van "klinische studie waren meer " (Nederlands → Frans) :

In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Revatio kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo conduisant à l’arrêt prématuré de cette étude.

Bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 kinderen/jongeren tot 18 jaar zijn opgetreden in klinische studies, waren: meer zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, zich opzettelijk schade berokkenen, vijandig, agressief of onvriendelijk zijn, geen eetlust, bevingen, abnormaal zweten, overactiviteit (te veel energie hebben), agitatie, veranderende emoties (waaronder huilen of stemmingsveranderingen) en ongewone bloeding of blauwe plekken (zoals neusbloeding).
Dans des études menées avec Paroxetine Mylan chez des sujets de moins de 18 ans, des effets indésirables qui ont touché moins de 1 enfant/adolescent sur 10 ont été les suivants: une augmentation des idées suicidaires et des tentatives de suicide, une auto-mutilation délibérée, de l'hostilité, de l'agressivité ou de l’animosité, un manque d'appétit, des tremblements, une transpiration anormale, une hyperactivité (trop d'énergie), de l'agitation, des émotions changeantes (notamment des pleurs et des changements d'humeur) et des saignements ou des ecchymoses inhabituels (par ex. des saignements de nez).

In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,06 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
les groupes placebo (0,02 par patient-année).

Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).

Tijdens klinische studies waarbij meer dan 1800 patiënten behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (5,8%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,8%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook rubriek 4.7).
Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 1800 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (5,8%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l’instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (voir également rubrique 4.7).

Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa), vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.

Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische studies, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Les effets indésirables suivants, observés chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.

Bij alle klinische studies waren 38–40% van de patiënten 60 jaar oud en 10–12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Dans toutes les études cliniques, 38–40% des patients avaient 60 ans et 10–12% des patients avaient 70 ans.

Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Au cours des études cliniques, les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment observées comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire), pyrexie, céphalées, hypertension et bouffées vasomotrices.

Ouderen Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
Personnes âgées Dans l’étude clinique, 12 % environ des patients étaient âgés de 65 ans et plus.