Traduction de «klinische proeven en indiening van substantiële amendementen » (Néerlandais → Français) :

22.12.2010: omzendbrief 575 + bijlagen - Aanvragen van klinische proeven en indiening van substantiële amendementen.
22.12.2010 : circulaire 575 + annexes - Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels.

Op regelgevend vlak heeft het departement R&D actief meegewerkt aan de uitwerking van de richtlijnen met betrekking tot substantiële amendementen, (N)IMP en specifieke modaliteiten voor niet-commerciële proeven.
Au niveau de la réglementation, le département R&D a contribué activement au développement des directives relatives aux amendements substantiels, aux (N)IMP et aux modalités spécifiques pour les essais non commerciaux.

Indien nodig kan hij het EORTC raadplegen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Die organisatie coördineert de klinische proeven in heel Europa.
Si nécessaire, il peut consulter l’EORTC (Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer) qui coordonne des études cliniques dans toute l’Europe.

Indien na 2 weken behandeling met 1 tablet ELDEPRYL 5 mg het klinisch effect onvoldoende mocht blijken, zal de posologie verhoogd worden tot 1 tablet ELDEPRYL 10 mg of 2 tabletten ELDEPRYL 5 mg per dag (in klinische proeven aangetoonde doeltreffende dosis bij het merendeel van de patiënten).
Si, après 2 semaines de traitement avec 1 comprimé ELDEPRYL 5 mg, l'effet clinique est insuffisant, la posologie sera augmentée à 1 comprimé ELDEPRYL 10 mg ou 2 comprimés ELDEPRYL 5 mg par jour (posologie reconnue comme efficace pour la plupart des patients d'après les expériences cliniques).

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.