Traduction de «inzake wetenschappelijke klinische » (Néerlandais → Français) :

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

Om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken.
Pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments.

Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.

− de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) is een vereniging met de volgende opdrachten (1°) het bevorderen van het onderzoek, de kennis, de ontwikkeling en de toepassing van de hartstimulatie, van de electrofysiologie en van het hartritme in de meest ruime zin door wetenschappelijke bijeenkomsten te organiseren, (2°) het uitwisselen van informatie, (3°) het aanmoedigen van zowel klinisch als fundamenteel wetenschappelijk onderzoek, (4°) het verzamelen van disfuncties van hartstimulatoren in België, (5°) het opstellen van nationale registers, onder meer inzake het inplanten en het opvolgen van hartstimulatoren, van implanteerbare defibrillatoren, de ablatie van aritmie, zonder dat deze opsomming van gegevensbanken beperkt is.
− la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) est une association qui a pour missions (1°) la promotion de l’étude, des connaissances, du développement et de l’application de la stimulation cardiaque, de l’électrophysiologie et de la rythmologie cardiaque au sens le plus large, par l’organisation de réunions scientifiques, (2°) l’échange d’informations, (3°) l’encouragement de la recherche fondamentale et clinique, (4°) la collecte des dysfonctions des stimulateurs cardiaques en Belgique, (5°) l’élaboration de registres nationaux, notamment, d’implantation et de suivi des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs implantables, d’ablation des arythmies et sans que cette énumération de banques de données soit limitative.

Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
Parmi les demandes d'conseil scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées en 2004, deux tiers concernaient des aspects cliniques de la mise au point des médicaments.

De Nationale Beroepsvereniging van Homeopathische Geneesheren Dierenartsen en Tandartsen vraagt aan de Nationale Raad haar verzoek opnieuw in overweging te nemen, waarbij zij de Nationale Raad een brief doet geworden van de heer BUSQUIN, Minister van Volksgezondheid. Deze uit hierin " zijn belangstelling voor de organisatie van een klinisch onderzoek in de homeopathie dat garanties biedt inzake het wetenschappelijk belang ervan en dat in overeenstemming is met de ethiek" .
L'Union professionnelle nationale des médecins, vétérinaires, dentistes homéopathes demande au Conseil national de reconsidérer le problème et communique au Conseil une lettre du ministre de la Santé publique, Monsieur Busquin, qui " confirme son intérêt pour l'organisation d'une recherche clinique en homéopathie" à condition qu'elle offre " toutes garanties de rigueur scientifique" et soit " parfaitement conforme à l'éthique" .

In 2002 stelde de toenmalige minister van Sociale Zaken en Pensioenen terecht dat er inzake CVS maar één vraag belangrijk is in dit verband : “Voor welke behandelingen bestaan er op het ogenblik voldoende wetenschappelijke bewijzen die geleverd worden door gerandomiseerde klinische studies van hoge kwaliteit?” (Vraag om uitleg nr. 2-893, Parlementaire Handelingen nr. 2-241, 14.11.2002, blz. 44).
En 2002, le Ministre des Affaires sociales et des Pensions de l’époque estimait à juste titre que pour le SFC, une seule question importait à cet égard : « Pour quels traitements existe-t-il actuellement suffisamment de preuves scientifiques fournies par des études cliniques randomisées de haute qualité ? » (Demande d’explications nº 2-893, Annales parlementaires nº 2-241, 14.11.2002, p. 44).

In het kader van de experimentele financiering (artikel 56 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994) kan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid overeenkomsten afsluiten met laboratoria voor klinische biologie als referentiecentra voor verstrekkingen inzake microbiologie buiten de nomenclatuur.
Dans le cadre du financement expérimental (art. 56 de la loi SSI), l’Institut scientifique de santé publique peut conclure des conventions avec les laboratoires de biologie clinique considérés comme centres de référence pour des prestations de microbiologie hors nomenclature.

HT wordt nog als experimenteel aanzien maar meer wetenschappelijk onderzoek en het opstarten van gerandomiseerde klinische studies (om HT en levertransplantaties te vergelijken) moet zeker aangemoedigd worden. Volgens de geconsolideerde Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is een experiment op de menselijke persoon elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in KB n°78 van 10 november 1967 betreffende de
Selon la loi consolidée du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une expérimentation sur la personne humaine est un essai, une étude ou investigation menée sur la personne humaine dont l’objectif est le développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé tel que visé à l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé. Cette loi est donc applicable lorsque les hépatocytes sont utilisés chez l’homme dans des conditions expérimentales.