Traduction de «klinisch relevante effecten waargenomen anders » (Néerlandais → Français) :

In toxiciteits-, genotoxiciteits-, carcinogeniteits- en farmacologische veiligheidsstudies zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen anders dan die gerelateerd aan het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Dans les études de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et de sécurité pharmacologique, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé en dehors de ceux relatifs à l’effet pharmacologique du médicament.

In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Les données précliniques issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent.

In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas révélé d’effets cliniquement pertinents, à l’exception des effets liés à l’action pharmacologique du principe actif.

In studies inzake algemene toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Dans les études de toxicité générale, de tolérance locale et de toxicité sur la fonction de reproduction, aucun effet pertinent cliniquement n’a pu être observé.

In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Dans les études sur la sclérose en plaques, il n’a pas été observé d’effet cliniquement pertinent sur l’allongement de l’intervalle QTc mais les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT n’ont pas été inclus dans les essais cliniques.

In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n’a été observé au cours des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Amlodipine/valsartan In dieronderzoek werden de volgende mogelijk klinisch relevante bijwerkingen waargenomen: Histopathologische tekenen van ontsteking van de kliermaag werden waargenomen bij mannelijke ratten na blootstelling aan ongeveer 1,9 (valsartan) en 2,6 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
Amlodipine/Valsartan Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants : Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.

Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
L’association furoate de fluticasone/vilanterol n’a pas eu d’effet bêta 2- adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.

Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph + ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.