Vertaling van "klinisch onderzoek werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien " (Nederlands → Frans) :

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of 3-maandelijkse toediening van 11,25 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration trimensuelle de 11,25 mg.

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of maandelijkse toediening van 3,75 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration mensuelle de 3,75 mg.

Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.