Vertaling van "onverwachte bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.
Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Hoe komt het dat sommige geneesmiddelen toch nog onverwachte bijwerkingen geven na al het klinisch onderzoek?
Comment ce fait-il que certains médicaments provoquent encore des effets secondaires inattendus après tous les essais cliniques ?

Intern binnen het FAGG zijn een aantal samenwerkingsverbanden geoptimaliseerd, onder andere rond de behandeling van meldingen van onverwachte bijwerkingen en de opstart van de Good Clinical Practices (GCP)- inspecties.
Au sein même de l’AFMPS, plusieurs liens de collaboration ont été optimisés, entre autres en ce qui concerne le traitement de notifications d’effets indésirables et le lancement des inspections Good Clinical Practices (GCP).

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Er is aan de deelnemers van het project gevraagd om alle ernstige, onverwachte en/of verdachte bijwerkingen alsook de bijwerkingen die optreden in bijzondere situaties, systematisch te melden aan het BCGH: na toediening aan kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en ouderen; na toediening van vaccins, na eerste toediening van een “origineel” of van een “generisch” geneesmiddel en bij verkeerd gebruik van een geneesmiddel.
Il a été demandé aux participants au projet de notifier systématiquement au CBPH tous les effets indésirables graves, inattendus et/ou suspects ainsi que les effets indésirables qui surviennent dans les situations particulières suivantes : après administration à des groupes de population vulnérables comme les enfants, les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent et les personnes âgées ; après l’administration de vaccins, après la première administration d’un médicament « original » ou d’un médicament « générique » et en cas de mauvais usage d’un médicament.

Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.
L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.

Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Aucun effet indésirable systémique inattendu n’a été observé (voir rubrique 4.8).

Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.

als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.
indésirable) et les SUSAR (présomptions d’effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l’ensemble des médicaments, quel que soit le mode d’autorisation.

Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSAR’s) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module – EVCTM).
De plus, 67 promoteurs d’essais cliniques au sein de l’Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d’essais cliniques d’EudraVigilance (EVCTM).

Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.