Vertaling van "klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse " (Nederlands → Frans) :

Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’a pas été complètement démontré par l’analyse finale (cf. paragraphe 5.1.).

Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif en terme de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n’a pas été complètement démontré à l’analyse finale.

Later optredende effecten van doxorubicine op hormoonproducerende klieren zijn niet aangetoond.
Des effets retardés aux glandes sécréteurs d’hormones dus à la doxorubicine n’ont pas été rapportés.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
La sécurité d’emploi de la sertraline n’a pas été totalement établie chez la femme enceinte.

Hoewel men geen schadelijke effecten op de foetus heeft waargenomen tengevolge van het topisch gebruik van corticosteroïden, is hun onschadelijkheid niet volledig aangetoond.
Même si aucun effet délétère sur le fœtus n’a été observé suite à l’utilisation topique de corticostéroïdes, leur innocuité n’est pas totalement démontrée.

Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het waargenomen voordeel bij patiënten met 4+ klieren niet statistisch significant was voor de ziektevrije overleving (DFS) en algemene overleving (OS, overall survival), was de positieve voordeel/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4+ klieren niet bewezen bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Patientes présentant au moins 4 ganglions positifs Etant donné que le bénéfice constaté chez les patientes présentant 4+ ganglions n'entraînait pas une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (SSM) et de la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque favorable aux patientes TAC présentant 4+ ganglions n'était pas pleinement démontré au moment de l'analyse finale (voir rubrique 5.1).

Dit is een absolute reductie van het overlijdensrisico met 7% (p = 0,002). Aangezien het waargenomen voordeel bij patiënten met 4+ klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving (DFS) en algemene overleving (OS, overall survival), was de positieve voordeel/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4+ klieren niet bewezen bij de eindanalyse.
Etant donné que le bénéfice constaté chez les patients présentant 4+ ganglions n'entraînait pas une amélioration statistiquement significative de la SSM et de la SG, le rapport bénéfice/risque des patients TAC présentant 4+ ganglions n'était pas pleinement démontré au moment de l'analyse finale.

Er kan niet worden aangetoond dat de gebruikte verpakkingen geschikt zijn voor de voedingssector (geen verklaring van overeenstemming) Het FEFO principe wordt niet gerespecteerd in geval van voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijk zijn, Het reinigings- en ontsmettingsplan klopt niet volledig met de realiteit Het reinigings- en ontsmettingsplan is niet gedocumenteerd of is onvoldoend gedocumenteerd, maar de reiniging en de ontsmetting is voldoende Het reinigings- en ontsmettingsmateriaal wordt niet apart bewaard De drinkwateranalysefrequentie is niet toereikend (als de regelgeving voorziet in analyses) Geen vuilbak aanwezig in bepaalde werkruimten De bestrijding van ongedierte wordt gegarandeerd door een derde en geen enkel document hieromtrent is beschikbaar Er is geen plan van de plaatsing van de lokazen Het ongediertebestrijdingsplan wordt onvoldoende opgevolgd Het bestrijdingsplan tegen ongedierte wordt niet gedocumenteerd Geen technische fiche van de gebruikte biociden Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënevoorschriften, maar de hygiëne van het personeel is voldoende Het personeel drinkt en eet in lokalen waar dit niet is toegelaten (behalve consumptie van water) Het personeel draagt juwelen (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren of voedingsmiddelen behandelen) Het personeel draagt geen haarkapje (alle werknemers in de productieruimtes) Er wordt geen registratie bijgehouden van de gevolgde opleidingen
Le plan de nettoyage et de désinfection n’est pas documenté ou est insuffisamment documenté, mais le nettoyage et la désinfection sont satisfaisants Le matériel de nettoyage et de désinfection n’est pas entreposé séparément La fréquence des analyses de l'eau potable n’est pas suffisante (si des analyses sont prévues par la réglementation) Il n’y a pas de poubelle dans certains ateliers La lutte contre les nuisibles est assurée par un tiers et aucun document n’est disponible à ce sujet Il n’y a pas de plan de disposition des appâts Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas suffisamment suivi Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas documenté Pas de fiche technique pour les biocides utilisés Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel, mais l’hygiène du personnel est satisfaisante Le personnel boit, mange dans les locaux où ce n’est pas autorisé (sauf consommation d’eau) Le personnel porte des bijoux (concerne tous les travailleurs dans les locaux de production) Le personnel ne porte pas de coiffe (concerne les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Les formations suivies ne sont pas enregistrées

§ 6. De rechthebbende op langdurige zuurstoftherapie thuis met uitsluitend een draagbare zuurstofconcentrator, is een rechthebbende die niet beantwoordt aan de voorwaarden van § 1 maar : die desatureert bij inspanning ten gevolge van een op basis van een CT-scan of NMR-scan gedocumenteerde parenchymateuze longafwijking (zoals fibrose en emfyseem), en die een lage diffusiecapaciteit (DLCO < 40 %) vertoont en/of een ESW (FEV 1 ) < 30 % vertoont, en die overdag, bij de 6 minuten wandeltest een SaO 2 van < 88 % vertoont en dit bij 2 metingen met een tussentijd van minimum 3 maanden, verricht buiten acute opstoten ; de evolutie van de SaO 2 -waarden gedurende de volledige 6 minuten van de wandeltest dient gedocumenteerd te worden met een continue saturatiegrafiek waarvan de print bij de in artikel 16 bedoelde individuele aanvraag om tenlasteneming moet worden gevoegd ; en die, geraamd over 1 gewone week uit zijn dagelijkse leven, gemiddeld per dag minimum 30 minuten doorbrengt buiten zijn woning, en bij wie een korte proeftherapie heeft aangetoond dat de desaturatie bij inspanning merkelijk verbetert door zuurstofinname, wat moet blijken uit de stijging van de SaO 2 bij de 6 minuten wandeltest overdag ; de evolutie van de SaO 2 -waarden gedurende de volledige 6 minuten van de wandeltest met zuurstoftherapie dient gedocumenteerd te worden met een continue saturatiegrafiek waarvan de print bij de in artikel 16 bedoelde individuele aanvraag om tenlasteneming moet worden gevoegd.
qui désature en cas d’effort suite à une maladie du parenchyme pulmonaire (comme la fibrose et l’emphysème) documentée sur la base d’un CT scan ou d’un scan RMN et qui présente une faible capacité de diffusion (DLCO < 40 %) et / ou un VEMS (FEV 1 ) < 30 %, et qui, en journée, lors du test de marche de 6 minutes, présente une SaO 2 de < 88 % et ce lors de 2 mesures avec un intervalle de 3 mois minimum, effectuées en dehors de poussées aiguës ; l’évolution des valeurs de la SaO 2 au cours de l’entièreté des 6 minutes du test de marche doit être documentée à l’aide d’un graphique de saturation par enregistrement en continu dont l’imprimé doit être joint à la demande individuelle de prise en charge visée à l’article 16 ; et qui, sur la base d’une estimation sur 1 semaine normale de sa vie quotidienne, passe en moyenne 30 minutes minimum par jour en dehors de son domicile, et chez qui, une courte thérapie d’essai a démontré que la désaturation à l’effort s’améliore manifestement par l’apport d’oxygène, ce qui doit ressortir de l’augmentation de la SaO 2 lors du test de marche de 6 minutes en journée ; l’évolution des valeurs de la SaO 2 au cours de l’entièreté des 6 minutes du test de marche sous oxygénothérapie doit être documentée à l’aide d’un graphique de saturation par enregistrement en continu dont l’imprimé doit être joint à la demande individuelle de prise en charge visée à l’article 16

De traceerbaarheid van rundvlees is niet volledig, zodat de herkomst van het vlees niet kan worden aangetoond G.I. 19.1.
Il n’y a pas de procédure de rappel, de retrait et de retour G.I. 21.1.